Zapewnienie jakości leczenia niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi i chłoniakiem złośliwym (QA Anemia)
Celem pracy jest analiza wdrażania zaktualizowanych w 2018 roku wytycznych ESMO u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz odpowiadających im zaleceń Onkopedia Guideline i S3 Guide-line Supportive Therapy w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech.
W tym celu zostanie przeprowadzona ogólnopolska, reprezentatywna, retrospektywna dokumentacja pacjentów w celu obserwacji aktualnej praktyki leczenia niedokrwistości w szpitalach i wśród lekarzy stacjonarnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza struktury opieki zdrowotnej i rekrutacja (faza 1):
W pierwszym etapie zostaną zebrane dane o placówkach opiekuńczych leczących pacjentów w ww. ginekolodzy onkolodzy).
W fazie 1 zostaną nawiązane kontakty ze wszystkimi ośrodkami w Niemczech potencjalnie leczącymi pacjentów ww. podmiotów i zebrane zostaną dane o poziomie opieki placówki oraz liczbie leczonych pacjentów za pomocą jednostronicowego formularza typu „pióro-papier”. Ponadto badana będzie gotowość placówek opiekuńczych do udziału w dokumentacji pacjentów (Faza 2).
Analiza dokumentacji pacjenta (faza 2)
W celu uzyskania wiarygodnej, reprezentatywnej próby pacjentów leczonych w Niemczech ustalany jest rozkład przypadków do udokumentowania w poszczególnych wskazaniach wśród uczestniczących placówek. W tym celu wykorzystane zostaną dane zebrane z placówek w fazie I dotyczące liczby pacjentów i struktury leczenia:
Ośrodki uczestniczące są podzielone na klastry na podstawie kluczowych cech wyróżniających (rodzaj placówki, poziom opieki i liczba leczonych pacjentów). Ta próbka jest modulowana zgodnie z poprzednią analizą struktury opieki. Takie podejście pozwala na proporcjonalne uwzględnienie rzeczywistych odsetków różnych placówek opieki na obszarze wskazania w próbce dokumentacji pacjenta.
W fazie 2 zostanie wypełniony wielostronicowy elektroniczny formularz dokumentacji przypadku (eCRF) w celu zebrania danych pacjenta i leczenia odpowiednich do celu badania. Wszystkie dane będą zbierane retrospektywnie i anonimowo z dokumentacji pacjenta.
- Zmienne związane z pacjentem i chorobą (wiek, stan sprawności wg ECOG, stopień zaawansowania, istotne choroby współistniejące).
- Farmakoterapia (chemioterapia, przeciwciała, immunoterapia, inhibitory kinaz: początek/koniec, substancje lub schematy).
- Radioterapia (początek/koniec, obszar napromieniowany)
- Diagnostyka laboratoryjna (jeśli jest dostępna) z oznaczeniem Hb, Hk, MCV, MCH, retikulocytów i/lub Ret-Hb, ferrytyny, transferyny i/lub wysycenia transferyny (TSAT), holo-trans-kobalaminy (witamina B12), kwasu foliowego, protoporfiryna cynku, klirens kreatyniny (GFR), poziom EPO
- Dane dotyczące leczenia niedokrwistości (transfuzja KKCz; terapia żelazem doustnie lub dożylnie; ESA). W celu zapewnienia jakości danych kierownik projektu naukowego przeszkoli dwóch pracowników zleconego instytutu z zagadnień merytorycznych badania. Wiedza ta zostanie włączona do programowania interfejsu użytkownika i baz danych pacjentów, tak aby program sprawdzał kompletność i, w miarę możliwości, wiarygodność w oparciu o określone wymagania i warunki ramowe. Kontrole te towarzyszą procesowi wprowadzania danych do eCRF i umożliwiają natychmiastową walidację danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67661
- Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- z terapią przeciwnowotworową (chemioterapia lub „nowe substancje”), radiochemioterapią lub radioterapią w okresie 01.01.2021 - 30.06.2021
- z niedokrwistością ze spadkiem poziomu hemoglobiny poniżej 10g/dl (6,2 mmol/l) przynajmniej raz w okresie 1.01.2021 - 30.06.2021
- z co najmniej 4-tygodniowym okresem obserwacji po rozpoznaniu niedokrwistości.
Kryteria wyłączenia:
- Czas obserwacji krótszy niż 4 tygodnie,
- brak kontaktu z pacjentem po rozpoznaniu niedokrwistości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zobacz sekcję wyników w zależności od dostępności
Ramy czasowe: 06.2021 - 09.2022
|
Wytyczne ESMO „Zarządzanie niedokrwistością i niedoborem żelaza u pacjentów z rakiem”, zaktualizowane w 2018 r., zawierają dedykowany algorytm wspomagający podejmowanie decyzji w diagnostyce i leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami w celu ograniczenia powikłań związanych z niedokrwistością. Obejmuje to zalecenia dot
W tym celu niniejsze badanie analizuje powszechną praktykę przestrzegania algorytmu przestrzegania wytycznych poprzez przegląd powyższych kryteriów, takich jak terapia żelazem, stosowanie substytucji ESA i RBC. |
06.2021 - 09.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Chłoniak
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIO-SUP-0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są zbierane retrospektywnie i całkowicie anonimowo z dokumentacji pacjentów, bez cech identyfikujących (np. data urodzenia, pierwsze litery, pseudonim) zostaną zebrane.
Należy mieć nadzieję, że dane te pomogą w stworzeniu nowych możliwości i sposobów poprawy jakości leczenia poprzez dalsze szkolenia oraz zwiększenie dostępności i przejrzystości wytycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .