Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu pooperacyjnego

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: David Harriman, University of British Columbia

Randomizowane badanie fazy 2 ST-01 (polimerowy roztwór lidokainy o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym miednicy

W tym badaniu badacze testują nowy preparat lidokainy pod kątem jego przydatności w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji miednicy. Nowy preparat ST-01 jest preparatem lidokainy o przedłużonym uwalnianiu i oczekuje się, że zapewni ulgę w bólu przez wiele dni. Obecnie lek lidokaina nie jest dostępny w postaci preparatu do wstrzykiwań o powolnym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa formulacja polimeru lidokainy o przedłużonym uwalnianiu może zapewnić skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego po operacji i mniejsze zużycie opioidów.

Pojedynczą dawkę tego nowego preparatu ST-01 podaje się w postaci wstrzyknięcia okołonerwowego i osadzania w nacięciu. Procedura jest bardzo porównywalna z obecnym standardem postępowania, w którym podaje się roztwór lidokainy (Lidocaine HCl 1% USP). Jednak roztwór polimeru ST-01 pozostaje dłużej w miejscu wstrzyknięcia, tworząc miękki implant i może zapewnić dłuższą kontrolę bólu.

Głównym celem badaczy jest ocena skuteczności wstrzyknięcia ST-01 w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów bólu pooperacyjnego po operacji w porównaniu ze standardową opieką. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa, częstotliwości i całkowitego spożycia opioidowych leków przeciwbólowych oraz częstotliwości i całkowitego spożycia nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Badanie kliniczne jest prowadzone w Vancouver Prostate Centre. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani okresowi badań przesiewowych, a następnie zostaną zapisani i losowo przydzieleni do leczenia (ST-01) lub do grupy kontrolnej (standard opieki) po operacji. Do 120 uczestników badania zostanie zapisanych i monitorowanych przez 30 dni po operacji. Pacjenci będą zgłaszać ból pooperacyjny i przyjmowane leki przeciwbólowe.

Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne ciągłe drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane z niezależnym testem t dla dwóch prób, jeśli rozkład normalny i test sumy rang Wilcoxona, jeśli rozkład nie jest normalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Numer telefonu: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Kontakt:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amadeep Ghuman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płci dowolnej, w wieku ≥ 19 lat
  • Wskazania do poddania się operacji z planowanym nacięciem miednicy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Jeśli jest aktywny seksualnie, jest skłonny stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych stanów bólowych związanych ze stosowaniem opioidów lub steroidów
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Aktywna infekcja obejmująca miejsce zabiegu
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lidokainą (np. stwierdzona nadwrażliwość na anestetyki typu amidowego, stwierdzona hipokaliemia, całkowity blok serca, leki przeciwzakrzepowe (dozwolone ASA), leki antyarytmiczne)
  • Stosowanie leków zabronionych (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, flekainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetylid, sotalol, wernakalant)
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym okresie próbnym
  • Ma jakiekolwiek inne schorzenie chirurgiczne lub medyczne, które w ocenie badacza klinicznego może uzasadniać wykluczenie lub być przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ST-01)
Podanie ST-01 w pojedynczej dawce w okolicę skórną, podskórną i powięziową miejsca operacji i/lub jako blokadę nerwów.
Lek: ST-01
Podanie do 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokainy)
Aktywny komparator: Kontrola (standard opieki)
Podanie kontroli (wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy USP Xylocaine® lub wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy USP Marcaine®) w pojedynczej dawce w okolicę skórną, podskórną i powięziową miejsca zabiegu chirurgicznego i/lub jako blokadę nerwów.
Lek: Kontrola (wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy USP Xylocaine® lub wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy USP Marcaine®)
Podanie do 3 mg/kg chlorowodorku bupiwakainy (0,25%) lub do 4,5 mg/kg chlorowodorku lidokainy (0,5-1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wstrzyknięcia ST-01 w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego po operacji w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 3 dni
Średnie pole pod krzywą (AUC) wizualnej skali analogowej (VAS) ocen natężenia bólu do dnia 3 (AUC0-3) dla ST-01 w porównaniu ze standardową opieką (SOC).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia ST-01
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i TEAE związanych z badanym leczeniem
30 dni
Porównanie przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych przez pacjentów po wstrzyknięciu ST-01 lub standardowej opieki
Ramy czasowe: 3 dni
Średnia całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów przez 3 dni dla ST-01 w porównaniu do SOC
3 dni
Porównanie spożycia nieopioidowych leków przeciwbólowych przez pacjentów po wstrzyknięciu ST-01 lub standardowej opieki
Ramy czasowe: 3 dni
Średnia całkowita pooperacyjna konsumpcja nieopioidów przez 3 dni dla ST-01 w porównaniu do SOC
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Sustained Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-00317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ST-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj