PRÓBA TRAVEL II: Przezcewnikowa wymiana zastawki prawego przedsionka i komory na zastawkę LuX przez żyłę szyjną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fan Qiao, MD
- Numer telefonu: +8613564620805
- E-mail: qiaofan@smmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fan Yang, MD
- Numer telefonu: +8618321785183
- E-mail: dearyangf@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Xu Meng, MD.
- Numer telefonu: 010-64456260
- E-mail: mxu@263.net
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fu Wai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, MD.
- Numer telefonu: 010-68314466
- E-mail: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huiming Guo, MD.
- E-mail: guohuiming@vip.tom.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Nianguo Dong, MD.
- E-mail: ng_dong@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD.
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shiqiang Yu, MD.
- E-mail: yushiq@fmmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyun Xu, MD.
- Numer telefonu: 021-31166666
- E-mail: zhiyunx@smmu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Junbo Ge, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yingqiang Guo, MD.
- Numer telefonu: +86 028 85421833
-
Kontakt:
- Mao Chen, MD.
- E-mail: hmaochen@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianan Wang, MD.
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnicy lub ich prawny przedstawiciel zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Zespół kardiologiczny ośrodka potwierdził, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej (euroSCORE II ≥ 7,0%) i pacjent odniesie korzyści z interwencji.
- Uczestnicy muszą zagwarantować, że nie będą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po interwencji.
- Pacjenci należą do klasy funkcjonalnej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci mają prawidłową czynność lewego serca (EF ≥ 50%).
- Brak wskazań do interwencji lewostronnej lub zastawki pnia płucnego.
- Pacjenci muszą mieć ciężką lub większą niedomykalność zastawki trójdzielnej (szerokość skurczu żyły (VC) ≥ 7 mm lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności (EROA) ≥ 40 mm2), co zostało potwierdzone przez Echocardiography Core Lab (ECL) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe ≥ 55 mmHg określone przez cewnikowanie prawego serca).
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu przezcewnikowym lub chirurgicznym zastawki trójdzielnej.
- Osoby ze zwężeniem zastawki trójdzielnej lub innymi zaburzeniami anatomicznymi, które nie nadają się do zabiegu.
- Osoby z obniżoną czynnością prawego serca (skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 10 mm lub frakcjonowana zmiana pola powierzchni prawej komory (FAC) < 20%).
- Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej (średnia ΔP≥ 40 mmHg lub powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 1 cm2), niedomykalnością zastawki aortalnej (≥ 3+), zwężeniem zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 cm2) lub niedomykalnością mitralną (≥ 3+).
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub innymi chorobami zakaźnymi.
- Pacjenci z nieleczoną ciężką chorobą wieńcową.
- Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej, incydencie naczyniowo-mózgowym lub interwencji chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy od daty zabiegu.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
- Osoby ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do materiału lub leków użytych w zabiegu.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które nie mogą współpracować w badaniu lub obserwacji.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wymiany zastawki trójdzielnej przez żyłę szyjną
Pacjenci, którzy otrzymali przezcewnikową wymianę zastawki trójdzielnej z zaworem LuX-Valve i systemem wprowadzania przez żyłę szyjną, zostaną włączeni do tego ramienia.
|
Wyeliminowanie niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez ortotopowe zastąpienie zastawki trójdzielnej systemem LuX-Valve przez żyłę szyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Redukcja niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii w laboratorium podstawowym zmniejsza co najmniej 2 stopnie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
|
4 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność związana z urządzeniem, nieprawidłowe położenie urządzenia, niedrożność drogi odpływu z prawej komory, zaburzenia układu przewodzenia, nowy początek przecieku przez przegrodę międzykomorową, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, niewydolność zastawki, konwersja do operacji otwartej, reinterwencja, embolizacja.
|
5 lat
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
|
1 rok
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
|
2 lata
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
|
3 lata
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 4 lata
|
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
|
4 lata
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
MAE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną operację z powodu krwawienia, niewydolność nerek, zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego, ponowną hospitalizację.
|
5 lat
|
|
Zmiana funkcjonalna w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynność serca badanych mieści się w zakresie od I do IV NYHA w zależności od tego, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej.
NYHA I oznacza brak ograniczeń w aktywności fizycznej, podczas gdy NYHA IV oznacza brak możliwości podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) jest oceniana za pomocą kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik KCCQ waha się od 0 do 100, gdzie 0 odzwierciedla najgorszy stan zdrowia, a 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia.
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) jest oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestruje się odległość 6MWT i porównuje z linią podstawową podczas obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Główny śledczy: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
- Dyrektor Studium: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
- Główny śledczy: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAVEL II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .