Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAVEL II FORSØG: Transkateter højre atriel-ventrikulær ventil udskiftning med LuX-ventil via halsvenen

28. december 2021 opdateret af: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Forsøget har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LuX-Valve transkateter trikuspidalklap og leveringssystem via halsvenen, som er beregnet til brug hos symptomatiske patienter med svær tricuspid regurgitation og høj kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TRAVEL II-studiet er et prospektivt multicenter-en-arms forsøg til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med LuX-Valve via halsvenen. En række fysiske, billeddiagnostiske og laboratorieundersøgelser vil blive udført for at afgøre, om et forsøgsperson har alvorlig tricuspid regurgitation med høj kirurgisk risiko. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil derefter modtage LuX-Valve-implantation via halsvenen, hvis der opnås et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersoner eller forsøgspersons juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Stedets hjerteteam bekræftede, at forsøgspersonen har høj risiko for trikuspidalklapoperation (euroSCORE II ≥ 7,0%), og forsøgspersonen vil få gavn af interventionen.
  4. Forsøgspersoner skal garantere, at de ikke vil deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter interventionen.
  5. Forsøgspersonerne er i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
  6. Forsøgspersonerne har normal venstre hjertefunktion (EF ≥ 50%).
  7. Ingen indikationer for venstresidet eller pulmonal ventilindgreb.
  8. Forsøgspersoner skal have svær eller større tricuspid regurgitation (vena contracta (VC) bredde ≥ 7 mm eller det effektive regurgitant åbningsområde (EROA) ≥ 40 mm2), hvilket bekræftes af Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekkokardiogram (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pulmonal hypertension (systolisk tryk ≥ 55 mmHg bestemt ved kateterisering af højre hjerte).
  2. Personer med tidligere transkateter eller kirurgisk trikuspidalklapprocedure.
  3. Personer med tricuspidstenose eller andre anatomiske lidelser, der er uegnede til proceduren.
  4. Personer med deprimeret højre hjertefunktion (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) < 10 mm eller højre ventrikel fraktionel arealændring (FAC) < 20 %).
  5. Personer med aortastenose (gennemsnitlig ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklapareal ≤ 1 cm2), aorta-regurgitation (≥ 3+), mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2) eller mitralklapopstød (≥ 3+).
  6. Personer med aktiv endokarditis eller andre infektionssygdomme.
  7. Personer med ubehandlet alvorlig koronararteriesygdom.
  8. Personer med perkutan koronar intervention, cerebrovaskulær ulykke eller kirurgisk indgreb inden for 3 måneder efter datoen for proceduren.
  9. Personer med koagulationsforstyrrelser.
  10. Personer med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for det materiale eller de lægemidler, der anvendes i proceduren.
  11. Forsøgspersoner med kognitive lidelser, der ikke kan samarbejde undersøgelsen eller opfølgningen.
  12. Forsøgspersoner med mindre end 12 måneders forventet levetid på grund af ikke-kardiale tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tricuspid Valve Replacement System via halsvenen
Forsøgspersoner, der modtog transkateter trikuspidalklapudskiftning med LuX-Valve og leveringssystem via halsvenen, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: Tricuspid Valve Replacement System via halsvenen
At eliminere tricuspid regurgitation gennem ortotopisk udskiftning af tricuspidalklappen med LuX-Valve system via halsvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager
1 år
Reduktion af tricuspid regurgitation
Tidsramme: 1 år
Tricuspid regurgitation målt med ekkokardiografi i core lab reducerer mindst 2 grader.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
1 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
2 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
3 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
4 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 2 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 3 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 4 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
5 år
Funktionel ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonernes hjertefunktion varierer fra NYHA I til IV baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. NYHA I betyder ingen begrænset fysisk aktivitet, mens NYHA IV betyder ude af stand til at tage nogen fysisk aktivitet.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueres med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
KCCQ-score går fra 0 til 100, hvor 0 afspejler den værste sundhedstilstand og 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueres med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT distance registreres og sammenlignes med baseline under opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Studieleder: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAVEL II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger