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THE TRAVEL II TRIAL: Substituição percutânea da válvula atrioventricular direita por válvula LuX via veia jugular

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
O ensaio tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da válvula tricúspide transcateter LuX-Valve e do sistema de administração via veia jugular, destinados a pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave e alto risco cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo TRAVEL II é um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para substituição transcateter da válvula tricúspide com LuX-Valve via veia jugular. Uma série de exames físicos, de imagem e laboratoriais serão realizados para determinar se um sujeito tem regurgitação tricúspide grave com alto risco cirúrgico. Os indivíduos que atendem aos critérios receberão o implante LuX-Valve via veia jugular se um consentimento informado for obtido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • Xu Meng, MD.
          • Número de telefone: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Ainda não está recrutando
        • Fu Wai Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital
        • Contato:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Número de telefone: +86 028 85421833
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50 anos no momento do consentimento.
  2. Os participantes ou seu representante legal foram informados sobre a natureza do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
  3. A equipe cardíaca do local confirmou que o sujeito tem alto risco para cirurgia da válvula tricúspide (euroSCORE II ≥ 7,0%) e que o sujeito se beneficiará da intervenção.
  4. Os sujeitos devem garantir que não participarão de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após a intervenção.
  5. Os indivíduos estão com Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  6. Os indivíduos estão com função cardíaca esquerda normal (EF ≥ 50%).
  7. Sem indicações para intervenção do lado esquerdo ou da válvula pulmonar.
  8. Os indivíduos devem ter regurgitação tricúspide grave ou maior (a largura da vena contracta (VC) ≥ 7 mm ou a área efetiva do orifício regurgitante (EROA) ≥ 40 mm2), confirmada pelo Echocardiography Core Lab (ECL) via ecocardiograma transtorácico (ETT).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipertensão pulmonar (pressão sistólica ≥ 55mmHg determinada por cateterismo cardíaco direito).
  2. Indivíduos com procedimento transcateter ou cirúrgico de válvula tricúspide anterior.
  3. Indivíduos com estenose tricúspide ou outros distúrbios anatômicos inadequados para o procedimento.
  4. Indivíduos com função cardíaca direita deprimida (excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 10 mm ou alteração da área fracionada do ventrículo direito (FAC) < 20%).
  5. Indivíduos com estenose aórtica (ΔP≥ 40mmHg médio ou área da válvula aórtica ≤ 1 cm2), regurgitação aórtica (≥ 3+), estenose mitral (área da válvula mitral ≤1,5 ​​cm2) ou regurgitação mitral (≥ 3+).
  6. Indivíduos com endocardite ativa ou outras doenças infecciosas.
  7. Indivíduos com doença arterial coronariana grave não tratada.
  8. Indivíduos com intervenção coronária percutânea, acidente vascular cerebral ou intervenção cirúrgica nos 3 meses anteriores à data do procedimento.
  9. Indivíduos com distúrbios de coagulação.
  10. Indivíduos com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao material ou medicamentos utilizados no procedimento.
  11. Sujeitos com distúrbios cognitivos que não podem colaborar no estudo ou acompanhamento.
  12. Indivíduos com menos de 12 meses de expectativa de vida devido a condições não cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide via veia jugular
Indivíduos que receberam substituição transcateter da válvula tricúspide com LuX-Valve e sistema de entrega via veia jugular serão incluídos neste braço.
Dispositivo: Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide via veia jugular
Para eliminar a regurgitação tricúspide através da substituição ortotópica da válvula tricúspide pelo sistema LuX-Valve via veia jugular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas
1 ano
Redução da Regurgitação Tricúspide
Prazo: 1 ano
A regurgitação tricúspide medida com ecocardiografia no laboratório principal reduz pelo menos 2 graus.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 1 ano
Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
1 ano
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 2 anos
Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
2 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 3 anos
Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
3 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 4 anos
Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
4 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 5 anos
Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
5 anos
Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 1 ano
MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
1 ano
Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 2 anos
MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
2 anos
Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 3 anos
MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
3 anos
Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 4 anos
MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
4 anos
Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 5 anos
MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
5 anos
Alteração Funcional na Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
A função cardíaca dos indivíduos varia de NYHA I a IV com base em quanto um paciente é limitado durante a atividade física. NYHA I significa não limitar a atividade física, enquanto NYHA IV significa incapaz de realizar qualquer atividade física.
1 ano
A mudança na qualidade de vida (QOL) é avaliada com cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 1 ano
A pontuação do KCCQ varia de 0 a 100, sendo que 0 reflete o pior estado de saúde e 100 reflete o melhor estado de saúde.
1 ano
A mudança na qualidade de vida (QV) é avaliada com o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano
A distância do 6MWT é registrada e comparada com a linha de base durante o acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Investigador principal: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Diretor de estudo: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRAVEL II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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