Badanie mające na celu optymalizację stałej IOL nowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (HECATE A)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły pacjent dowolnej płci;
• Pacjent z klinicznie istotną obustronną zaćmą związaną z wiekiem, z planowanym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i kwalifikujący się do wszczepienia trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory, zgodnie z oceną lekarską badacza;
• Przewidywana pooperacyjna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) lepsza niż 0,2 LogMAR, zgodnie z oceną lekarską badacza;
• Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny (rogówkowy) ≤1,5 ​​D;
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
• Wymaganie mocy soczewki IOL w dostępnym zakresie badanej soczewki IOL (15,0 do +27,0 D, w krokach co 0,5 D);
• Pacjent wyraża zgodę na wykonanie operacji drugiego oka w okresie od 1 do 10 dni po operacji pierwszego oka.
• Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta;
• Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt kontrolnych;

Kryteria wyłączenia:

• Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik, w tym między innymi cukrzycę, aktywne leczenie raka, chorobę psychiczną, demencję, obniżoną odporność, chorobę tkanki łącznej, klinicznie istotną chorobę atopową itp.;
• stan oczu, który może predysponować pacjenta do przyszłych powikłań, zgodnie z oceną medyczną badacza, w tym między innymi ciężki zespół suchego oka, patologia przedniego odcinka oka, jaskra (niekontrolowana pomimo przyjmowania leków), zwyrodnienie plamki żółtej;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka), nieregularność, stan zapalny lub obrzęk zgodnie z oceną lekarską Badacza; stany obejmujące, ale nie wyłącznie, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatię, keratektazję;
• przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki/refrakcji, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (w tym przeszczepy rogówki, usunięcie skrzydlika itp.);
• Stosowanie i możliwe do przewidzenia stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla pacjenta zgodnie z oceną medyczną badacza (np. zespół małej źrenicy / wiotkiej tęczówki], antymetabolity itp.);
• Pacjenci z rozpoznanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki, zanik nerwu wzrokowego itp.) lub inne patologie oka, które mogą spowodować utratę ostrości w przyszłości do 0,2 LogMAR (CDVA) lub gorzej;
• Pacjenci ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko pęknięcia obwódki podczas zabiegu usunięcia zaćmy, co może wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki;
• Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgii refrakcyjnej, w tym między innymi LASIK, relaksacyjne nacięcie rąbka;
• Planowany towarzyszący zabieg okulistyczny w trakcie operacji usunięcia zaćmy lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. chirurgia jaskry, w tym implantacja MIGS, operacja korekcji astygmatyzmu, keratoplastyka penetrująca, wspomagana laserowo keratomileuza in situ);
• Pacjenci, którzy zgodnie z oceną lekarską badacza będą wymagać leczenia laserem siatkówki w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
• niedowidzenie;
• Różyczka, zaćma wrodzona, urazowa lub powikłana;
• Historia lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka, w tym między innymi zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
• Microphthalmos lub macrophthalmos;
• defekty tęczówki (np. aniridia);
• Zanik nerwu wzrokowego;
• pseudoeksfoliacja;
• Stożek rogówki lub nieregularny astygmatyzm;
• Niezdolność do pomiaru keratometrii lub biometrii (w tym między innymi gęstość zaćmy, pacjent nie może skupić się przez dłuższy czas itp.);
• patologiczne zwężenie źrenic;
• Ciąża, karmienie piersią w trakcie badania lub inny stan z powiązanymi wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji;
• Pacjent, którego wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny;
• Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia, który mógłby zakłócić wynik tego dochodzenia.