Terapia immunologiczna w HR-dodatnim/HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami (ENIGMA)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat;
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR + / HER2- (szczegółowa definicja: immunohistochemiczne wykrycie ER> 10% komórek nowotworowych dodatnich określa się jako ER dodatnich, PR > 10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR dodatnich, ER i/lub PR dodatnich oznacza zdefiniowana jako HR dodatnia, HER2 0-1 + lub HER2 jest ++, ale ujemna, po czym następuje detekcja FISH, bez amplifikacji, zdefiniowana jako HER2 ujemna);
• Podtyp sieci podobieństw fusion-2 (SNF-2) potwierdzony przez Zakład Patologii i Kluczowe Laboratorium Raka Piersi Afiliowanego Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Fudan
• Miejscowo zaawansowany rak piersi (niezdolny do radykalnego leczenia miejscowego) lub nawracający rak piersi z przerzutami;
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1); lub niemierzalne lityczne lub mieszane (osteolityczne + osteoblastyczne) zmiany kostne przy braku mierzalnych zmian;
• Ma prawidłową czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; liczba płytek krwi > 75x10ˆ9/l, hemoglobina > 9 g/dl;
• Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu choroby przerzutowej
• Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy
• wynik ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
• Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) choroby przerzutowej

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN (glukokortykoidy lub mannitol potrzebne do kontrolowania objawów);
  • Poważna choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze
  • Dysfunkcja tarczycy.