Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kliniczna igieł kręgosłupa BD

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności igieł rdzeniowych BD stosowanych na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, postmarketingowe, obserwacyjne, prospektywne badanie uczestników, którzy w ramach rutynowej opieki medycznej otrzymają zabiegi nerwowo-osiowe za pomocą igły rdzeniowej BD.

Pacjenci będą obserwowani od wkłucia igły BD Spinal do 7 dni po wkłuciu, zgodnie z rutynową opieką medyczną i polityką ośrodka.

Zebrane dane zostaną zebrane z kart medycznych pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy wymagają wstrzyknięcia igły do ​​rdzenia kręgowego w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, niezależnie od wieku i płci, u którego badacz zdecydował, że w ramach rutynowej opieki medycznej należy wykonać zabieg nerwowo-osiowy z użyciem igieł rdzeniowych BD
  • Oczekuje się, że będzie dostępny do obserwacji przez cały okres badania (7 dni po zabiegu)
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (Uwaga: w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat może być wymagana zgoda opiekuna lub rodzica; może być również wymagana zgoda uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie pilnej operacji
  • Koagulopatia lub skaza krwotoczna, dla których znieczulenie regionalne stwarza zwiększone ryzyko
  • Historia upośledzenia neurologicznego lub choroby tułowia lub kończyn dolnych.
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
  • Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy wymagają igły BD Spinal
Urządzenie: Igła rdzeniowa
Wprowadzenie igły podpajęczynówkowej w celu przeprowadzenia zabiegu neuroosiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: występowanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH).
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których w ciągu 7 dni po zabiegu znieczulenia rozpoznano PDPH.
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Podstawowe działanie: częstość pomyślnego umieszczenia igły
Ramy czasowe: Podczas procedury wstawiania
Pomyślne umieszczenie igły w przestrzeni podpajęczynówkowej definiowane jest jako pojawienie się płynu mózgowo-rdzeniowego z piasty igły rdzeniowej.
Podczas procedury wstawiania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne: wystąpienie jakiejkolwiek igły lub krwiaka rdzenia kręgowego/nadtwardówkowego związanego z zabiegiem.
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą, w tym występowanie jakichkolwiek krwiaków rdzenia kręgowego/nadtwardówkowego.
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: wystąpienie jakiegokolwiek uszkodzenia nerwu związanego z igłą lub zabiegiem (ból lub osłabienie kończyn dolnych).
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub zabiegiem, w tym występowanie jakiegokolwiek uszkodzenia nerwów (ból lub osłabienie kończyn dolnych).
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie jakiejkolwiek infekcji związanej z igłą lub zabiegiem (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień kręgosłupa)
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą, w tym częstość występowania wszelkich infekcji (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień kręgosłupa)
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie bólu związanego z igłą lub zabiegiem, zaczerwienienie skóry, podrażnienie w miejscu nakłucia skóry lub w jego pobliżu.
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą, w tym występowanie bólu, zaczerwienienia skóry, podrażnienia w miejscu nakłucia skóry lub w jego pobliżu.
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie bólu pleców związanego z igłą lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą, w tym częstość występowania bólu pleców.
Od założenia do 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły dotyczące umiejscowienia igły do ​​rdzenia kręgowego — ankieta dotycząca łatwości użytkowania określona na podstawie złożonej oceny działania igły do ​​rdzenia kręgowego BD i powiązanego mandrynu w oparciu o ankietę po założeniu.
Ramy czasowe: Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Po zarejestrowaniu danych dotyczących zabiegu neuroosiowego lekarz prowadzący przeprowadził krótką ankietę, aby ocenić działanie urządzeń BD zastosowanych w zabiegu.

Przeprowadzono ankietę dotyczącą łatwości użycia wśród lekarzy-badaczy, aby uzyskać informacje na temat igły rdzeniowej BD i powiązanego działania mandrynu.
Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa
Szczegóły dotyczące umiejscowienia igły do ​​rdzenia kręgowego — ankieta dotycząca łatwości użycia określona na podstawie zbiorczej oceny działania introduktora BD do kręgosłupa, opartej na ankiecie po założeniu.
Ramy czasowe: Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Po zarejestrowaniu danych dotyczących zabiegu neuroosiowego lekarz prowadzący przeprowadził krótką ankietę, aby ocenić działanie urządzeń BD zastosowanych w zabiegu.

W przypadku stosowania urządzeń pomocniczych firmy BD (np. wprowadzacza do kręgosłupa) wśród lekarzy-badaczy przeprowadzono ankietę dotyczącą łatwości użycia, aby uzyskać informacje na temat ich działania.
Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa
Szczegóły dotyczące umiejscowienia igły do ​​rdzenia kręgowego — ankieta dotycząca łatwości użycia określona na podstawie zbiorczej oceny działania strzykawki BD na podstawie ankiety po jej założeniu.
Ramy czasowe: Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Po zarejestrowaniu danych dotyczących zabiegu neuroosiowego lekarz prowadzący przeprowadził krótką ankietę, aby ocenić działanie urządzeń BD zastosowanych w zabiegu.

W przypadku stosowania urządzeń pomocniczych BD (np. strzykawek BD) wśród lekarzy-badaczy przeprowadzono ankietę dotyczącą łatwości użycia, aby uzyskać informacje na temat ich działania.
Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Współpracownicy

Cromsource

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS-20EPSPEU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Igła rdzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj