Skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (ESIGO) (ESIGO)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (ESIGO): randomizowane badanie kontrolne
Choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni jest jedną z najczęstszych chorób stawów, objawiającą się bólem stawów podstawy palców i kciuka.
Choroba charakteryzuje się bólem i sztywnością dotkniętych stawów i jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u osób w podeszłym wieku.
Obecnie dostępne są ograniczone możliwości terapii.
Zapalenie błony maziowej jest zaangażowane w ból stawów.
Iguratimod to mały związek modyfikujący przebieg choroby, który może wpływać na szlaki przeciwzapalne w modelach reumatoidalnego zapalenia stawów.
Działa anabolicznie na metabolizm kostny zakażonego stawu poprzez hamowanie osteoklastogenezy i różnicowanie osteoblastów.
Badacze stawiają hipotezę, że Iguratimod złagodzi ból pacjenta z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, a korzystnemu wpływowi Iguratimodu na ból towarzyszyć będzie zmniejszenie zapalenia błony maziowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni, muszą spełniać następujące kryteria:
- Wiek 45-75 lat.
- Mężczyźni i kobiety.
- OA dłoni zgodnie z kryteriami ACR.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów międzypaliczkowych trwająca dłużej niż 3 miesiące (przynajmniej co drugi dzień).
- Co najmniej 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) z obrzękiem tkanek miękkich lub rumieniem.
- Co najmniej 1 IPJ z dodatnim sygnałem dopplera mocy i/lub pogrubieniem błony maziowej co najmniej stopnia 2 w badaniu ultrasonograficznym.
- Ból palca większy niż 40 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Inna znana choroba, która może wpływać na stawy, np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzina układowa.
- Łuszczyca.
- obejmujące stawy nadgarstkowo-śródręczne [CMC], bez stawów międzypaliczkowych.
- Występowanie bolesnych zespołów kończyn górnych, które mogą zakłócać monitorowanie bólu (neuralgia szyjno-ramienna, zespół cieśni nadgarstka obezwładniający, choroby stawów łokcia lub barku, chondrokalcynoza wielostawowa, fibromialgia).
- Palec spustowy, uraz stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leki wolno działające na ChZS (np. glukozamina, chondroityna, diacerheina) rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Zabiegi dostawowe lub aspiracje dowolnego stawu w dłoniach 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Dostawowe kortykosteroidy do dowolnego stawu lub zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie lekami przeciwbólowymi rozpoczętymi w ciągu poprzedniego 1 miesiąca i NLPZ rozpoczętymi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia operacji ręki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku 3 miesiące przed rejestracją.
- Zaplanowana operacja podczas udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planowana ciąża w okresie badania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania dla kobiet płodnych.
- Znane dyskrazje krwi i zaburzenia krzepnięcia.
- Podwyższona aktywność aminotransferaz alaninowych (AST/ALT > 2x górny zakres normy).
- GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Niekontrolowane choroby, takie jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w przypadku których zaostrzenia zwykle leczy się doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami.
- Historia choroby wrzodowej.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu pokarmowego. Znany jakikolwiek inny stan lub upośledzenie, które w opinii badacza czyni potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału lub które utrudniają udział, takie jak np. zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Iguratimod
pacjentów z Iguratimodem
|
iguratimod, 25mg bid doustnie.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
osobników z placebo
|
placebo 1 tabletka stawka po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu stawów palców w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 12 tygodniach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu związanego z zapaleniem stawów przez pacjenta na wizualnej skali analogowej przed każdą wizytą
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Różnice w zgłaszanym przez siebie bólu stawów palców w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Indeks AUSCAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 15-itemowej skali, która mierzy ból (5 pozycji), sztywność (1 pozycja) i stopień niepełnosprawności/funkcjonalności fizycznej (9 pozycji) w ciągu poprzedzających 48 godzin; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku czynnościowym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) to wiodące narzędzie do oceny upośledzenia czynnościowego dłoni związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) w 12. tygodniu; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Scores of SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SF-36, w tym owrzodzenia składowe fizyczne i psychiczne (PCS i MCS) w 12. tygodniu; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) podskale bólu i funkcji fizycznych; zakres podskali funkcji 10-50, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali zadaniowych 17-85, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali pracy 5-25, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali bólu 10-48, wyższa wartość oznacza lepsze rokowanie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w zapisie USG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapis USG: liczba stawów palców z pogrubieniem błony maziowej i sygnały dopplerowskie mocy.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego OA ręki OMERACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego OA ręki OMERACT obejmuje zapalenie błony maziowej (0-3), uszkodzenie erozyjne (0-3), torbiel (0-3), osteofity (0-3), utratę przestrzeni chrzęstnej (0-3), nieprawidłowe ustawienie (0-3) 3) i zmiany w szpiku kostnym (0-3); wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR); wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko reaktywne C (CRP); wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 12 tygodniach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 12 tygodniach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w odległości od czubka palca do dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej w odległości od czubka palca do dłoni, cm
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowych, kg
|
12 tygodni
|
|
Liczba obrzęków i tkliwości stawów, oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba obrzęków i tkliwości stawów, oceniana przez lekarza
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGU-HOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iguratimod
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
RenJi HospitalNieznany
-
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical...Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
Peking University People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaMałopłytkowość immunologicznaChiny
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nieznany