Badanie kliniczne nowego systemu pompowania krwi w aparacie do hemodializy 4008A
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: D.med Consulting GmbH
Celem tego badania klinicznego będzie zweryfikowanie wykonalności zastosowania systemu wirnikowego zamiast pompy rolkowej do hemodializy, przy użyciu sprawdzonego systemu do hemodializy 4008 i dializatora konwergencji ze zmianami konstrukcyjnymi wprowadzonymi w dializatorze FX-Coral P 600.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 85 lat
- Harmonogram hemodializy: 3 razy w tygodniu; aplikacja. 3-5 godzinny zabieg
- Stan kliniczny stabilny: brak ostatnich (ostatnie 2 tygodnie) hospitalizacji, brak niedawnej operacji głównej (ostatnie 3 tygodnie), brak ostrych problemów kardiologicznych, poziomy hemoglobiny w zakresach wytycznych DOQI.
- Stabilność hemodynamiczna podczas dializy i.c. liczba sesji powikłanych epizodami ostrego niedociśnienia lub arytmii
- Dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy AVF: recyrkulacja dostępu ≤10%
- Brak zaburzeń krzepnięcia i leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci muszą używać dializatora o podobnej wielkości jak dializator Convergence
- Podpisany formularz zgody Informuj.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny: niedawna hospitalizacja, niedawno przebyta operacja, niedokrwistość, czynna choroba nowotworowa, wstrząs lub niestabilna czynność serca, nietolerancja leczenia pozaustrojowego
- Niestabilność hemodynamiczna podczas sesji dializy; ponad 25% sesji powikłanych ostrym niedociśnieniem lub zdarzeniami arytmii. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, które według oceny klinicznej badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na wynik badania .
- Historia lub obecność zastoinowej niewydolności serca z objawami zgodnymi ze stanem czynnościowym klasy III lub IV według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Leczenie systemem Convergence.
- Nieprawidłowe wartości czynności wątroby, w tym między innymi aktywność aminotransferaz asparaginianowej, transaminazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej ≥5 × górna granica normy.
- Każda niekontrolowana klinicznie istotna choroba układu oddechowego w opinii badacza (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, astma).
- Czasowo wykluczeni będą pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała w przebiegu jakiejś choroby zakaźnej, odwodnieniem, biegunką, hiperglikemią,
- Ciężkie krwawienie lub historia lub dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia lub konieczność zastosowania dializy bez antykoagulantu.
- Korzystanie z tymczasowego lub stałego cewnika dializacyjnego
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, według uznania badacza.
- Znana ciąża i laktacja bez testu ciążowego
- U pacjenta stwierdzono reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na membranę dializatora lub inny materiał jednorazowego użytku
- Wszelkie stany znacząco wpływające na układ nerwowy (tj. stany neuropatyczne lub uszkodzenie układu nerwowego
- Pacjent wykazuje oznaki stanu (problemy psychiczne, emocjonalne, jakiekolwiek zaburzenia lub wynikająca z nich terapia), który w opinii badacza może unieważnić informacje zdrowotne, zgodę lub ograniczyć zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
- Wszelkie inne warunki według uznania badacza, które nie są odpowiednie dla pacjentów do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Każdy pacjent będzie leczony przez jedną sesję dializy po zapisaniu.
Każda z nich będzie miała tylko jeden zabieg w środku tygodnia (środa lub czwartek).
Pacjenci będą leczeni za pomocą aparatów do dializy 4008A w połączeniu z wózkiem bocznym i dializatorem konwergencji jako urządzeniami badawczymi. Każdy pacjent będzie leczony zgodnie z jego regularnym leczeniem i zostanie przeprowadzona analiza laboratoryjna.
Poziom wolnej hemoglobiny ( fHb ) we krwi będzie mierzony po 30 minutach za pomocą urządzenia HemoCue.
Czas ACT będzie mierzony w 15 minucie iw tym czasie zostanie pobrane 0,5 ml krwi z linii żylnej.
|
Dializator Convergence ze zmianami konstrukcyjnymi wprowadzonymi do dializatora FX Coral 600 będzie testowany razem z Sidecar.
W dializatorze zintegrowana jest odśrodkowa pompa krwi. Odśrodkowa pompa krwi zastępuje rolkową pompę perystaltyczną obwodu pozaustrojowego, która pompuje krew od pacjenta do dializatora iz dializatora do pacjenta.
Odśrodkowa pompa krwi przeznaczona jest do transportu krwi od pacjenta do dializatora, a po oczyszczeniu z powrotem do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie alarmów
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Występowanie alarmów prowadzących do zakończenia leczenia, identyfikacja przyczyny
|
1 dzień nauki
|
|
Wady produktu
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Wady produktu prowadzące do zakończenia leczenia, identyfikacja przyczyny
|
1 dzień nauki
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane / zdarzenie niepożądane / Poważny niekorzystny wpływ na urządzenie / Niekorzystny wpływ na urządzenie / Nieoczekiwany poważny niekorzystny wpływ na urządzenie
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego / zdarzenia niepożądanego / poważnego niepożądanego działania urządzenia / niepożądanego działania urządzenia / nieoczekiwanego poważnego niepożądanego działania urządzenia
|
1 dzień nauki
|
|
Występowanie alarmów „odzyskiwalnych”.
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Występowanie alarmów „odzyskiwalnych”, przyczyna alarmów, tj. ciśnienie tętnicze/żylne poza ustawionym zakresem/limitami
|
1 dzień nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Wskaźnik ukończenia sesji dializy zgodnie z receptą.
Badanie uważa się za udane, jeśli co najmniej 8 pacjentów osiągnie efektywny czas dializy.
|
1 dzień nauki
|
|
Średnia szybkość przepływu krwi
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Średnie natężenie przepływu krwi jest mierzone podczas dializy.
Utrzymanie zadanych wartości przepływu krwi przez cały czas trwania dializy u co najmniej 8 na 10 pacjentów
|
1 dzień nauki
|
|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Ciśnienie tętnicze mierzy się w mmHg.
|
1 dzień nauki
|
|
Ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Ciśnienie żylne mierzy się w mmHg.
|
1 dzień nauki
|
|
Obroty wirnika
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Obroty pompy wirnikowej mierzone są w obr./min.
|
1 dzień nauki
|
|
Dawka dializacyjna jako pojedyncza pula Kt/V
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Dostarczona dawka dializacyjna jako pojedyncza pula Kt/V.
Osiągnięcie spKt/V > 1,4 u co najmniej 8 na 10 pacjentów.
|
1 dzień nauki
|
|
Dawka dializacyjna jako współczynnik redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Dostarczona dawka dializacyjna jako URR.
|
1 dzień nauki
|
|
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Całkowita objętość ultrafiltracji (ml).
Osiągnięcie zadanej całkowitej objętości ultrafiltracji (ml) w celu osiągnięcia docelowej masy suchej u co najmniej 8 na 10 pacjentów.
|
1 dzień nauki
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Zmiana masy ciała pacjenta (przed leczeniem vs. po leczeniu).
|
1 dzień nauki
|
|
pH
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Poziom pH we krwi mierzy się przed/po HD.
Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium,
|
1 dzień nauki
|
|
Dwuwęglan
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Poziom wodorowęglanów we krwi mierzy się przed/po HD.
Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium.
|
1 dzień nauki
|
|
Potas
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Poziom potasu we krwi jest mierzony przed/po HD.
Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium,
|
1 dzień nauki
|
|
Sód
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Poziom sodu we krwi jest mierzony przed/po HD.
Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium.
|
1 dzień nauki
|
|
Chlorek
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Poziom chlorku we krwi mierzy się przed/po HD.
Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium.
|
1 dzień nauki
|
|
Wolna hemoglobina
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Poziom wolnej hemoglobiny we krwi (fHb mierzony po 30 minutach) mieści się w dopuszczalnych zakresach dla hemolizy
|
1 dzień nauki
|
|
Antykoagulacja
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Całkowita dawka przyjmowanych leków przeciwzakrzepowych nie może przekraczać dawki leczniczej pacjenta wyrażonej w j.m. na kg masy ciała
|
1 dzień nauki
|
|
Wynik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Wynik krzepnięcia dializatora (kontrola wzrokowa, przy użyciu wspólnej skali do badania dializatora)
Tak więc wynik wynosi od 1 (dobry) do 5 (zły). |
1 dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D.Med 20-01 Convergence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .