Ocena skuteczności klinicznej testu C2i

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć klinicznie i patologicznie potwierdzone rozpoznanie MIBC.
• Musi być dostępna reprezentatywna próbka biopsji FFPE (z przezcewkowej resekcji guza pęcherza – TURBT) z co najmniej 1 szkiełkiem H&E i 9 niebarwionymi szkiełkami, wraz z powiązanym raportem histopatologicznym.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie 8 ml krwi podczas wszystkich wizyt.
• Uczestnicy z MIBC w stadium klinicznym II (cT2, N0) lub IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (zajęte węzły chłonne, jeśli >10 mm w CT lub MRI w krótkiej osi), zdiagnozowane przez zalecane przez wytyczne NCCN (w tym cystoskopia, obrazowanie jamy brzusznej/miednicy obejmujące obrazowanie układu moczowego górnych dróg moczowych, badanie w znieczuleniu, TURBT oraz obrazowanie kości w przypadku klinicznego podejrzenia lub objawów przerzutów do kości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, jednak pacjenci mogą być zapisani, jeśli zostaną poddani ponownej ocenie, a stan miejscowy zostanie ponownie potwierdzony w kolejnych badaniach obrazowych).
• Histopatologicznie potwierdzony rak urotelialny rozpoznany przez TURBT. Dopuszczalny jest wariant histologiczny nabłonka dróg moczowych (np. mikrobrodawkowaty, plazmacytoidalny, sarkomatoidalny, wariant zagnieżdżony, wariant limfoepitelioidalny, wariant zagnieżdżony). Histologia mieszana (gruczolakorak, płaskonabłonkowy) jest dopuszczalna, jeśli występuje dominujący (> 50%) komponent nabłonka dróg moczowych.
• Plany leczenia muszą zawierać RC.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym RC, rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (PLND) i prostatektomii (jeśli dotyczy).
• Pacjent musi zostać uznany za odpowiedniego do RC, PLND i prostatektomii (jeśli dotyczy) przez swojego onkologa i/lub urologa.
• Plan leczenia pacjenta może, ale nie musi, obejmować leczenie neoadiuwantowe i/lub leczenie adjuwantowe.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na pobranie i wykorzystanie próbek w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pozapęcherzowy rak urotelialny (UC), który atakuje ściany miednicy i / lub jamy brzusznej w przypadku raka pęcherza moczowego (T4b), jak wykazano w obrazowaniu.
• Dowody na UC w drogach moczowych (moczowody, miedniczki nerkowe i cewka moczowa) potwierdzone badaniami zgodnie z wytycznymi NCCN (np. obrazowanie jamy brzusznej/miednicy), w tym obrazowanie górnych dróg moczowych
• Dowody kliniczne na obecność więcej niż 1 dodatniego LN (≥ 10 mm w osi krótkiej) lub przerzutowego raka pęcherza moczowego na tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub skan PET-CT.
• Pacjenci z mieszaną histologią i <50% komponenty urotelialnej, o czym świadczy patologia TURBT.
• Guzy, które zawierają jakikolwiek składnik neuroendokrynny/drobnokomórkowy, o czym świadczy patologia TURBT.
• Rozpoznanie 3 lub więcej raków synchronicznych.
• Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu i leczonych z oczekiwaniem na wyleczenie (takich jak: rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy w leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak brodawkowaty tarczycy, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem wyleczenia i przy braku nawrotu swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) lub przypadkowy rak gruczołu krokowego [wynik Gleasona ≤ 3 + 4 i PSA < 10 ng/ml] poddawany aktywny nadzór i osoby nieleczone).
• Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia, radioterapia lub operacja inna niż TURBT z powodu raka pęcherza moczowego.
• Według uznania lekarza: pacjenci ze współistniejącą ciężką lub niekontrolowaną chorobą medyczną, chirurgiczną lub psychiatryczną, która może wpływać na zgodność z protokołem, wyniki badania lub interpretację wyników.
• Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na własny udział, nie zostaną uwzględnione.
• Sponsoruje pracowników i ich rodziny.