Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewr Valsalvy i dożylna deksmedetomidyna w łagodzeniu bólu podczas iniekcji propofolu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (Valsalva)

18 października 2022 zaktualizowane przez: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Porównanie manewru Valsalvy i dożylnego podania deksmedetomidyny na uśmierzanie bólu podczas iniekcji propofolu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Żadne wcześniejsze badanie nie cytowało zastosowania manewru Valsalvy w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu propofolu w porównaniu z wstrzyknięciem deksmedetomidyny. Dlatego badacze planują badanie oceniające skuteczność przeciwbólową próby Valsalvy w łagodzeniu bólu podczas iniekcji propofolu w porównaniu z iniekcją deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Propofol jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym do indukcji znieczulenia ogólnego. Ból podczas iniekcji propofolu jest uciążliwy i stanowi jedno z ograniczeń jego stosowania. Propofol jest związkiem fenolowym, który podrażnia zakończenia nerwowe na śródbłonku żylnym, wywołując natychmiastowy ból, podczas gdy ból opóźniony jest wywoływany przez uwalnianie bradykininy. Bradykinina powoduje rozszerzenie naczyń i zwiększa przepuszczalność żylną, ułatwiając w ten sposób kontakt fazy wodnej propofolu z zakończeniami nerwowymi. Opóźniony ból pojawia się 10-20 sekund po wstrzyknięciu.

Dotychczas próbowano różnych metod zmniejszania bólu podczas iniekcji propofolu. Powszechnie stosowaną techniką jest lignokaina stosowana jako leczenie wstępne lub zmieszana z propofolem. Inne metody obejmują stosowanie butorfanolu, ondansetronu, metoklopramidu, opioidu lub tiopentonu. Badano również wstrzyknięcie propofolu do dużej żyły, chłodzenie przed wstrzyknięciem lub ogrzewanie propofolu.

Manewr Valsalvy jest techniką fizjologiczną stosowaną w celu zmniejszenia bólu związanego z kilkoma zabiegami. Manewr Valsalvy łagodzi zarówno somatyczne, jak i psychologiczne aspekty bolesnych zabiegów.

Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych, który ma właściwości przeciwbólowe i uspokajające. Oceniono, że zmniejsza częstość występowania i intensywność bólu wywołanego propofolem, ale zgłoszone wyniki są niespójne.

w tym badaniu badacze zbadają wpływ manewru Valsalvy w porównaniu z zastrzykiem deksmedetomidyny na zmniejszenie bólu związanego z wstrzyknięciem propofolu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Arabia Saudyjska, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 30-60 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień I i II.
  3. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami psychicznymi, niepokój.
  2. Choroba sercowo-oddechowa.
  3. Przewlekły zespół bólowy.
  4. Stosowanie przedoperacyjnych leków przeciwbólowych.
  5. Historia alergii na propofol.
  6. Historia nadużywania narkotyków.
  7. Niezdolność do wykonania manewru Valsalvy. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa VALSALVA
40 Pacjenci wykonają manewr Valsalvy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia propofolu poprzez dmuchnięcie w gumową rurkę podłączoną do sfigmomanometru i podniesienie słupka rtęci do 30 mmHg na co najmniej 20 sekund, a 5 ml soli fizjologicznej zostanie podane w ciągu 5 sekund.
Inny: Manewr Valsalvy
Dmuchnięcie w gumową rurkę podłączoną do sfigmomanometru i podniesienie słupka rtęci do 30 mmHg na co najmniej 20 sekund
Eksperymentalny: Grupa DEXMED
40 pacjentów otrzyma rurkę między usta, jednak manewr nie będzie wykonywany w tej grupie, pacjenci otrzymają 0,5 µg/kg Deksmedetomidyny rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 sekund jako dawkę uspokajającą przed wstrzyknięciem propofolu.
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny [Precedex]
Badane leki będą przechowywane w temperaturze pokojowej, bez środków konserwujących i będą przygotowywane przez niezależnego anestezjologa do całkowitej objętości 5 ml z dodatkiem 0,9% soli fizjologicznej. Opaska uciskowa pozostanie napompowana przez 1 minutę. Mieszanina deksmedetomidyny i sól fizjologiczna będą wstrzykiwane przez 5 sekund. Po wstrzyknięciu leków opaska uciskowa zostanie zwolniona
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Grupa kontrolna
40 pacjentów otrzyma rurkę między usta, jednak manewr nie zostanie wykonany w tej grupie i zostanie podane tylko 5 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 sekund.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zostanie podane 5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 20 sekund po wstrzyknięciu propofolu.
używając linijki jako wizualnej skali analogowej (VAS), wynik VAS wahał się od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć punkt na linijce VAS, który reprezentuje intensywność bólu. Skalę bólu określono mierząc odległość w mm między 0 (brak bólu) a oznaczeniem wskazanym przez pacjenta na linijce.
20 sekund po wstrzyknięciu propofolu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odpowiedzi wycofania
Ramy czasowe: 20 sekund po wstrzyknięciu propofolu
odpowiedź na odstawienie zostanie oceniona przy użyciu standardowych pytań, w tym komfortu podczas wstrzyknięcia, odpowiedzi słownej i objawów behawioralnych (krzywienie się na twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy). punktacja odpowiedzi na wycofanie zostanie oceniona na 4-stopniowej skali: 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie bez żadnych objawów behawioralnych), 2 = ból umiarkowany (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie i któremu towarzyszy objawami behawioralnymi lub bólem zgłaszanym spontanicznie bez kwestionowania) i 3 = silny ból (silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy).
20 sekund po wstrzyknięciu propofolu
Tętno (HR) uderzenie / minutę
Ramy czasowe: 10 minut
tętno (HR) będzie rejestrowane przed manewrem Valsalvy, po 1 minucie, 2 minutach po wykonaniu manewru, po wstrzyknięciu propofolu i 5 minut później po
10 minut
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia propofolu
Ramy czasowe: 24 godziny
miejsce wstrzyknięcia propofolu zostanie sprawdzone pod kątem oznak stanu zapalnego, w tym obrzęku, bólu, bąbla i zaostrzenia
24 godziny
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) mmHg
Ramy czasowe: 10 minut.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) zostanie zarejestrowane przed manewrem Valsalvy, 1 minutę, 2 minuty po wykonaniu manewru, po wstrzyknięciu propofolu i 5 minut później.
10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC13412/02/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami