Manewr Valsalvy i dożylna deksmedetomidyna w łagodzeniu bólu podczas iniekcji propofolu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (Valsalva)
Porównanie manewru Valsalvy i dożylnego podania deksmedetomidyny na uśmierzanie bólu podczas iniekcji propofolu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym do indukcji znieczulenia ogólnego. Ból podczas iniekcji propofolu jest uciążliwy i stanowi jedno z ograniczeń jego stosowania. Propofol jest związkiem fenolowym, który podrażnia zakończenia nerwowe na śródbłonku żylnym, wywołując natychmiastowy ból, podczas gdy ból opóźniony jest wywoływany przez uwalnianie bradykininy. Bradykinina powoduje rozszerzenie naczyń i zwiększa przepuszczalność żylną, ułatwiając w ten sposób kontakt fazy wodnej propofolu z zakończeniami nerwowymi. Opóźniony ból pojawia się 10-20 sekund po wstrzyknięciu.
Dotychczas próbowano różnych metod zmniejszania bólu podczas iniekcji propofolu. Powszechnie stosowaną techniką jest lignokaina stosowana jako leczenie wstępne lub zmieszana z propofolem. Inne metody obejmują stosowanie butorfanolu, ondansetronu, metoklopramidu, opioidu lub tiopentonu. Badano również wstrzyknięcie propofolu do dużej żyły, chłodzenie przed wstrzyknięciem lub ogrzewanie propofolu.
Manewr Valsalvy jest techniką fizjologiczną stosowaną w celu zmniejszenia bólu związanego z kilkoma zabiegami. Manewr Valsalvy łagodzi zarówno somatyczne, jak i psychologiczne aspekty bolesnych zabiegów.
Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych, który ma właściwości przeciwbólowe i uspokajające. Oceniono, że zmniejsza częstość występowania i intensywność bólu wywołanego propofolem, ale zgłoszone wyniki są niespójne.
w tym badaniu badacze zbadają wpływ manewru Valsalvy w porównaniu z zastrzykiem deksmedetomidyny na zmniejszenie bólu związanego z wstrzyknięciem propofolu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Arabia Saudyjska, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 30-60 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień I i II.
- Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, niepokój.
- Choroba sercowo-oddechowa.
- Przewlekły zespół bólowy.
- Stosowanie przedoperacyjnych leków przeciwbólowych.
- Historia alergii na propofol.
- Historia nadużywania narkotyków.
- Niezdolność do wykonania manewru Valsalvy. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VALSALVA
40 Pacjenci wykonają manewr Valsalvy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia propofolu poprzez dmuchnięcie w gumową rurkę podłączoną do sfigmomanometru i podniesienie słupka rtęci do 30 mmHg na co najmniej 20 sekund, a 5 ml soli fizjologicznej zostanie podane w ciągu 5 sekund.
|
Dmuchnięcie w gumową rurkę podłączoną do sfigmomanometru i podniesienie słupka rtęci do 30 mmHg na co najmniej 20 sekund
|
|
Eksperymentalny: Grupa DEXMED
40 pacjentów otrzyma rurkę między usta, jednak manewr nie będzie wykonywany w tej grupie, pacjenci otrzymają 0,5 µg/kg Deksmedetomidyny rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 sekund jako dawkę uspokajającą przed wstrzyknięciem propofolu.
|
Badane leki będą przechowywane w temperaturze pokojowej, bez środków konserwujących i będą przygotowywane przez niezależnego anestezjologa do całkowitej objętości 5 ml z dodatkiem 0,9% soli fizjologicznej.
Opaska uciskowa pozostanie napompowana przez 1 minutę.
Mieszanina deksmedetomidyny i sól fizjologiczna będą wstrzykiwane przez 5 sekund.
Po wstrzyknięciu leków opaska uciskowa zostanie zwolniona
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
40 pacjentów otrzyma rurkę między usta, jednak manewr nie zostanie wykonany w tej grupie i zostanie podane tylko 5 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 sekund.
|
Zostanie podane 5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 20 sekund po wstrzyknięciu propofolu.
|
używając linijki jako wizualnej skali analogowej (VAS), wynik VAS wahał się od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć punkt na linijce VAS, który reprezentuje intensywność bólu.
Skalę bólu określono mierząc odległość w mm między 0 (brak bólu) a oznaczeniem wskazanym przez pacjenta na linijce.
|
20 sekund po wstrzyknięciu propofolu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik odpowiedzi wycofania
Ramy czasowe: 20 sekund po wstrzyknięciu propofolu
|
odpowiedź na odstawienie zostanie oceniona przy użyciu standardowych pytań, w tym komfortu podczas wstrzyknięcia, odpowiedzi słownej i objawów behawioralnych (krzywienie się na twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy).
punktacja odpowiedzi na wycofanie zostanie oceniona na 4-stopniowej skali: 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie bez żadnych objawów behawioralnych), 2 = ból umiarkowany (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie i któremu towarzyszy objawami behawioralnymi lub bólem zgłaszanym spontanicznie bez kwestionowania) i 3 = silny ból (silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy).
|
20 sekund po wstrzyknięciu propofolu
|
|
Tętno (HR) uderzenie / minutę
Ramy czasowe: 10 minut
|
tętno (HR) będzie rejestrowane przed manewrem Valsalvy, po 1 minucie, 2 minutach po wykonaniu manewru, po wstrzyknięciu propofolu i 5 minut później po
|
10 minut
|
|
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia propofolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
miejsce wstrzyknięcia propofolu zostanie sprawdzone pod kątem oznak stanu zapalnego, w tym obrzęku, bólu, bąbla i zaostrzenia
|
24 godziny
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) mmHg
Ramy czasowe: 10 minut.
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) zostanie zarejestrowane przed manewrem Valsalvy, 1 minutę, 2 minuty po wykonaniu manewru, po wstrzyknięciu propofolu i 5 minut później.
|
10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC13412/02/9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .