Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja sensoryczna środowiska szpitalnego (SOOTHE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roberta Pineda, University of Southern California

Interwencje multisensoryczne w celu poprawy wyników neurorozwojowych wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków

Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa zdrowia i samopoczucia wcześniaków i ich rodziców. Chociaż istnieją dowody potwierdzające pozytywne interwencje multisensoryczne na OIOM-ach dla noworodków, interwencje te są często stosowane w niespójny sposób, co zmniejsza ich korzyści. Poprzez rygorystyczny i naukowy proces opracowaliśmy ustrukturyzowany program interwencji multisensorycznej, zatytułowany Supporting and Enhancing NICU Sensory Experience (SENSE), który obejmuje określone dawki i ukierunkowany czas interwencji opartych na dowodach, takich jak masaż, ekspozycja słuchowa, kołysanie, trzymanie, i pielęgnacji skóry do skóry. Interwencje są oparte na etapie rozwoju niemowlęcia i są dostosowywane na podstawie stanu zdrowia niemowlęcia i wskazówek behawioralnych. Interwencje multisensoryczne są przeznaczone do przeprowadzania każdego dnia pobytu na OIOM-ie przez rodziców, którzy są edukowani i wspierani w ich realizacji. Proponowana praca ma na celu określenie wpływu interwencji multisensorycznych na zdrowie psychiczne rodziców, interakcję rodzic-dziecko, aktywność mózgu (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą) oraz wyniki rozwojowe niemowląt w wieku do 2 lat, ze szczególnym uwzględnieniem wyników językowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwieście piętnaście par rodzic-dziecko wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży i przyjętych na OIOM IV stopnia zostanie zapisanych w ciągu 1 tygodnia od urodzenia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do programu multisensorycznego SENSE lub do standardu opieki podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków. Program SENSE łączy ustrukturyzowane, łatwe do przeprowadzenia interwencje multisensoryczne z zaangażowaniem rodziców w celu optymalizacji wyników w złożonym środowisku medycznym OIOM-u dla noworodków. Standaryzowane oceny zdrowia psychicznego rodziców, rozwoju neurologicznego niemowlęcia i interakcji rodzic-dziecko zostaną przeprowadzone przed wypisem z OIOM oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, z uwzględnieniem wcześniactwa. Zbadane zostaną różnice między grupami. Zbadana zostanie również aktywność mózgu podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, w tym w obecności i przy braku różnych ekspozycji sensorycznych. Oczekiwanym rezultatem jest pozytywny wpływ multisensorycznego programu SENSE na poprawę wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 32 tygodnie szacowany wiek ciążowy (EGA)
  • rekrutowane w pierwszym tygodniu życia

Kryteria wyłączenia:

  • > 32 tygodnie EGA przy urodzeniu
  • >7 dni
  • zostać podopiecznymi państwa
  • mieć podejrzenie lub potwierdzoną wadę wrodzoną
  • w obliczu wysokiego bezpośredniego zagrożenia życia, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Monitorowany standard opieki
W ośrodku badawczym, podobnie jak w przypadku innych współczesnych OIOM-ów, rodziców zachęca się do obecności przez 24 godziny na dobę, przy znacznej zmienności w ilości, rodzajach i czasie zaangażowania rodziców. Trzymanie niemowlęcia jest obsługiwane, pod warunkiem, że niemowlę może zachować stabilność fizjologiczną podczas przenoszenia. Rodzice mogą trzymać niemowlęta w trybie wentylacji mechanicznej, ale nie zaleca się trzymania ich w czasie, gdy niemowlę jest poddawane wentylacji oscylacyjnej i/lub gdy rurki klatki piersiowej są na miejscu. Czas trzymania może być ograniczony u niemowląt w wieku poniżej 32 tygodni ze względu na niestabilność temperatury. Pielęgniarki i terapeuci wspierają udział rodziców poprzez instrukcje dotyczące opieki i odpowiednich rozwojowo interakcji, ale są one zrównoważone innymi priorytetami opieki. Przy standardowej opiece nie ma docelowej i ustalonej ilości pozytywnej ekspozycji sensorycznej, a praktyki różnią się w zależności od poziomu komfortu pielęgniarek, zespołu medycznego i rodziców.
Behawioralne: Monitorowany standard opieki
Niemowlęta, które otrzymują ekspozycje sensoryczne tylko w ramach standardowej opieki, ale nie otrzymują programu SENSE
Eksperymentalny: Program multisensoryczny SENSE
Program SENSE obejmuje zapewnienie określonych typów i ilości opartych na dowodach interwencji dotykowych, słuchowych, wzrokowych, przedsionkowych/kinestetycznych i węchowych, które mają być przeprowadzane przez rodziców z ich wcześniakami, z określoną liczbą określoną na każdy dzień hospitalizacji. Program zmienia się w zależności od PMA i tolerancji niemowlęcia na przepisane czynności. Zespół wsparcia sensorycznego może wypełnić luki w interwencjach dla niemowląt w grupie SENSE, gdy rodzice nie są dostępni. Materiały edukacyjne dla rodziców określają określone dawki bodźców sensorycznych w każdym PMA. Wykonalność została ustalona, ​​zapewniając średnio 155 godzin ekspozycji sensorycznych podczas hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków.
Behawioralne: Program multisensoryczny SENSE
Aby wesprzeć zdolność rodziców do realizacji codziennego programu SENSE, otrzymają oni podręcznik edukacyjny z przeglądem programu, cotygodniowe spotkania z terapeutą oraz dzienniki do zgłaszania harmonogramu wizyt i działań. Rodzice mogą wybrać różne rodzaje każdej ekspozycji sensorycznej. Wszystkie opcje odnoszą się do tych samych kluczowych zasad dotyczących tego zachowania i obejmują tylko te, które mają dowody na poparcie ich stosowania i są odpowiednie dla każdego PMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya rozwoju małych dzieci, wydanie 4
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
Standaryzowana ocena języka, funkcji poznawczych i motorycznych: wynik językowy jest głównym wynikiem
2 lata skorygowany wiek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny neurobehawioralnej sieci NICU
Ramy czasowe: Między 35-41 tygodniem PMA
Standaryzowana ocena neurobehawioralna noworodków
Między 35-41 tygodniem PMA
Profil sensoryczny 2
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z NICU i w wieku 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata skorygowane,
Miara przetwarzania sensorycznego zgłoszona przez rodziców
Przed wypisaniem z NICU i w wieku 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata skorygowane,
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci
Ramy czasowe: Wiek dostosowany 2 lata
Rodzic zgłasza miarę cech sensorycznych
Wiek dostosowany 2 lata
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 2 lata dostosowane
Zgłoszenie przez rodziców miary funkcji społeczno-emocjonalnych
2 lata dostosowane
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Samoopisowa miara lęku
Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Podskala stresu życiowego wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Samoopisowa miara stresu
Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Wynik aEEG Burdjalov
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od urodzenia, w 30 i 34 tygodniu PMA oraz między 35-41 tygodniem PMA przez sześć nieprzerwanych godzin
Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), który zapewnia ciągłe monitorowanie funkcji mózgu, będzie używany do rejestracji aEEG w czterech punktach czasowych. Po minimalnym początkowym zapisie aEEG trwającym 4 godziny, interwencja czuciowa (bez artefaktów ruchowych) będzie wykonywana przez jedną godzinę, a następnie monitorowanie przez dodatkową godzinę po usunięciu interwencji czuciowej. Będzie to łączny czas monitorowania wynoszący 6 godzin. Będziemy rejestrować, kto przeprowadził interwencję (rodzic, wolontariusz, członek zespołu badawczego) i rodzaj interwencji (tj. trzymanie, kangur, czytanie). Wyniki będą również oceniane jako miara wyniku w ramach PMA
w ciągu dwóch tygodni od urodzenia, w 30 i 34 tygodniu PMA oraz między 35-41 tygodniem PMA przez sześć nieprzerwanych godzin
Skale Bayleya rozwoju małych dzieci, wydanie 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok skorygowany wiek (po ukończeniu w klinice kontrolnej noworodków)
Standaryzowana ocena języka, funkcji poznawczych i motorycznych
6 miesięcy i 1 rok skorygowany wiek (po ukończeniu w klinice kontrolnej noworodków)
Kwestionariusz Wieków i Etapów-3
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 i 2 lata
Raport rodziców, miara rozwoju
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 i 2 lata
Skale dostępności emocjonalnej
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA) i po 2 latach skorygowania
Standaryzowana obserwacyjna ocena interakcji rodzic-dziecko
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA) i po 2 latach skorygowania
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samoopisowy pomiar depresji poporodowej u matki
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strona główna Obserwacja Pomiar środowiska
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
samoopisowa miara środowiska domowego
W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
Skala Oceny Odporności Rodziny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
samoopisowa miara odporności rodziny
W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
Doświadczenia i satysfakcja podczas porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
samoopisowy pomiar doświadczeń rodziców na OIOM-ie
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Skala Stresu Rodziców
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
samoopisowy pomiar stresu rodziców
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Skala Stresu Rodziców: OIOM
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samodzielna miara stresu rodziców związanego z hospitalizacją na OIOM-ie
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Kwestionariusz zaufania matki
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samoopisowa miara zaufania rodziców do opieki nad niemowlęciem
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Kwestionariusz opieki nad niemowlęciem
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samoopisowa miara zaufania rodziców do opieki nad niemowlęciem
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Inwentarz Stresu Rodziców
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek wynoszący 6 miesięcy
Samoopisowy pomiar stresu rodziców
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek wynoszący 6 miesięcy
Rodzicielskie poczucie kompetencji
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek 6 miesięcy, skorygowany wiek 1 rok, skorygowany wiek 2 lata
Samoopisowa miara poczucia kompetencji rodziców w zakresie opieki nad niemowlęciem
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek 6 miesięcy, skorygowany wiek 1 rok, skorygowany wiek 2 lata
Narzędzie do oceny wyników odżywiania noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Ocena umiejętności karmienia niemowląt
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Kwestionariusz zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Ocena PTSD u rodziców
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Kwestionariusz snu i spokoju
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Ocena wzorców snu niemowląt
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Skala ogólnego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy skorygowany wiek
Ocena lęku rodziców
6 miesięcy skorygowany wiek
Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok, wiek skorygowany 2 lata
Ocena depresji rodzicielskiej
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok, wiek skorygowany 2 lata
Narzędzie do oceny odżywiania u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
Ocena umiejętności karmienia dziecka
1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
Skala oceny behawioralnego żywienia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
Ocena zachowań żywieniowych dzieci
1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
NEO-Jedz
Ramy czasowe: 6 miesięcy skorygowany wiek
Raport rodziców dotyczący sposobu żywienia w okresie niemowlęcym
6 miesięcy skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Główny śledczy: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD105557 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami