Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja sensoryczna środowiska szpitalnego (SOOTHE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roberta Pineda, University of Southern California

Interwencje multisensoryczne w celu poprawy wyników neurorozwojowych wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków

Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa zdrowia i samopoczucia wcześniaków i ich rodziców. Chociaż istnieją dowody potwierdzające pozytywne interwencje multisensoryczne na OIOM-ach dla noworodków, interwencje te są często stosowane w niespójny sposób, co zmniejsza ich korzyści. Poprzez rygorystyczny i naukowy proces opracowaliśmy ustrukturyzowany program interwencji multisensorycznej, zatytułowany Supporting and Enhancing NICU Sensory Experience (SENSE), który obejmuje określone dawki i ukierunkowany czas interwencji opartych na dowodach, takich jak masaż, ekspozycja słuchowa, kołysanie, trzymanie, i pielęgnacji skóry do skóry. Interwencje są oparte na etapie rozwoju niemowlęcia i są dostosowywane na podstawie stanu zdrowia niemowlęcia i wskazówek behawioralnych. Interwencje multisensoryczne są przeznaczone do przeprowadzania każdego dnia pobytu na OIOM-ie przez rodziców, którzy są edukowani i wspierani w ich realizacji. Proponowana praca ma na celu określenie wpływu interwencji multisensorycznych na zdrowie psychiczne rodziców, interakcję rodzic-dziecko, aktywność mózgu (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą) oraz wyniki rozwojowe niemowląt w wieku do 2 lat, ze szczególnym uwzględnieniem wyników językowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwieście piętnaście par rodzic-dziecko wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży i przyjętych na OIOM IV stopnia zostanie zapisanych w ciągu 1 tygodnia od urodzenia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do programu multisensorycznego SENSE lub do standardu opieki podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków. Program SENSE łączy ustrukturyzowane, łatwe do przeprowadzenia interwencje multisensoryczne z zaangażowaniem rodziców w celu optymalizacji wyników w złożonym środowisku medycznym OIOM-u dla noworodków. Standaryzowane oceny zdrowia psychicznego rodziców, rozwoju neurologicznego niemowlęcia i interakcji rodzic-dziecko zostaną przeprowadzone przed wypisem z OIOM oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, z uwzględnieniem wcześniactwa. Zbadane zostaną różnice między grupami. Zbadana zostanie również aktywność mózgu podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, w tym w obecności i przy braku różnych ekspozycji sensorycznych. Oczekiwanym rezultatem jest pozytywny wpływ multisensorycznego programu SENSE na poprawę wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 32 tygodnie szacowany wiek ciążowy (EGA)
  • rekrutowane w pierwszym tygodniu życia

Kryteria wyłączenia:

  • > 32 tygodnie EGA przy urodzeniu
  • >7 dni
  • zostać podopiecznymi państwa
  • mieć podejrzenie lub potwierdzoną wadę wrodzoną
  • w obliczu wysokiego bezpośredniego zagrożenia życia, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowany standard opieki
W ośrodku badawczym, podobnie jak w przypadku innych współczesnych OIOM-ów, rodziców zachęca się do obecności przez 24 godziny na dobę, przy znacznej zmienności w ilości, rodzajach i czasie zaangażowania rodziców. Trzymanie niemowlęcia jest obsługiwane, pod warunkiem, że niemowlę może zachować stabilność fizjologiczną podczas przenoszenia. Rodzice mogą trzymać niemowlęta w trybie wentylacji mechanicznej, ale nie zaleca się trzymania ich w czasie, gdy niemowlę jest poddawane wentylacji oscylacyjnej i/lub gdy rurki klatki piersiowej są na miejscu. Czas trzymania może być ograniczony u niemowląt w wieku poniżej 32 tygodni ze względu na niestabilność temperatury. Pielęgniarki i terapeuci wspierają udział rodziców poprzez instrukcje dotyczące opieki i odpowiednich rozwojowo interakcji, ale są one zrównoważone innymi priorytetami opieki. Przy standardowej opiece nie ma docelowej i ustalonej ilości pozytywnej ekspozycji sensorycznej, a praktyki różnią się w zależności od poziomu komfortu pielęgniarek, zespołu medycznego i rodziców.
Behawioralne: Monitorowany standard opieki
Niemowlęta, które otrzymują ekspozycje sensoryczne tylko w ramach standardowej opieki, ale nie otrzymują programu SENSE
Eksperymentalny: Program multisensoryczny SENSE
Program SENSE obejmuje zapewnienie określonych typów i ilości opartych na dowodach interwencji dotykowych, słuchowych, wzrokowych, przedsionkowych/kinestetycznych i węchowych, które mają być przeprowadzane przez rodziców z ich wcześniakami, z określoną liczbą określoną na każdy dzień hospitalizacji. Program zmienia się w zależności od PMA i tolerancji niemowlęcia na przepisane czynności. Zespół wsparcia sensorycznego może wypełnić luki w interwencjach dla niemowląt w grupie SENSE, gdy rodzice nie są dostępni. Materiały edukacyjne dla rodziców określają określone dawki bodźców sensorycznych w każdym PMA. Wykonalność została ustalona, ​​zapewniając średnio 155 godzin ekspozycji sensorycznych podczas hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków.
Behawioralne: Program multisensoryczny SENSE
Aby wesprzeć zdolność rodziców do realizacji codziennego programu SENSE, otrzymają oni podręcznik edukacyjny z przeglądem programu, cotygodniowe spotkania z terapeutą oraz dzienniki do zgłaszania harmonogramu wizyt i działań. Rodzice mogą wybrać różne rodzaje każdej ekspozycji sensorycznej. Wszystkie opcje odnoszą się do tych samych kluczowych zasad dotyczących tego zachowania i obejmują tylko te, które mają dowody na poparcie ich stosowania i są odpowiednie dla każdego PMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya rozwoju małych dzieci, wydanie 4
Ramy czasowe: 2 lata skorygowany wiek
Standaryzowana ocena języka, funkcji poznawczych i motorycznych: wynik językowy jest głównym wynikiem
2 lata skorygowany wiek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny neurobehawioralnej sieci NICU
Ramy czasowe: Między 35-41 tygodniem PMA
Standaryzowana ocena neurobehawioralna noworodków
Między 35-41 tygodniem PMA
Profil sensoryczny 2
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z NICU i w wieku 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata skorygowane,
Miara przetwarzania sensorycznego zgłoszona przez rodziców
Przed wypisaniem z NICU i w wieku 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata skorygowane,
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci
Ramy czasowe: Wiek dostosowany 2 lata
Rodzic zgłasza miarę cech sensorycznych
Wiek dostosowany 2 lata
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 2 lata dostosowane
Zgłoszenie przez rodziców miary funkcji społeczno-emocjonalnych
2 lata dostosowane
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Samoopisowa miara lęku
Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Podskala stresu życiowego wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Samoopisowa miara stresu
Przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35-41 tygodni PMA) oraz w wieku 6 miesięcy, roku i 2 lat dostosowany wiek
Wynik aEEG Burdjalov
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od urodzenia, w 30 i 34 tygodniu PMA oraz między 35-41 tygodniem PMA przez sześć nieprzerwanych godzin
Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), który zapewnia ciągłe monitorowanie funkcji mózgu, będzie używany do rejestracji aEEG w czterech punktach czasowych. Po minimalnym początkowym zapisie aEEG trwającym 4 godziny, interwencja czuciowa (bez artefaktów ruchowych) będzie wykonywana przez jedną godzinę, a następnie monitorowanie przez dodatkową godzinę po usunięciu interwencji czuciowej. Będzie to łączny czas monitorowania wynoszący 6 godzin. Będziemy rejestrować, kto przeprowadził interwencję (rodzic, wolontariusz, członek zespołu badawczego) i rodzaj interwencji (tj. trzymanie, kangur, czytanie). Wyniki będą również oceniane jako miara wyniku w ramach PMA
w ciągu dwóch tygodni od urodzenia, w 30 i 34 tygodniu PMA oraz między 35-41 tygodniem PMA przez sześć nieprzerwanych godzin
Skale Bayleya rozwoju małych dzieci, wydanie 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok skorygowany wiek (po ukończeniu w klinice kontrolnej noworodków)
Standaryzowana ocena języka, funkcji poznawczych i motorycznych
6 miesięcy i 1 rok skorygowany wiek (po ukończeniu w klinice kontrolnej noworodków)
Kwestionariusz Wieków i Etapów-3
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 i 2 lata
Raport rodziców, miara rozwoju
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 i 2 lata
Skale dostępności emocjonalnej
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA) i po 2 latach skorygowania
Standaryzowana obserwacyjna ocena interakcji rodzic-dziecko
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA) i po 2 latach skorygowania
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samoopisowy pomiar depresji poporodowej u matki
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strona główna Obserwacja Pomiar środowiska
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
samoopisowa miara środowiska domowego
W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
Skala Oceny Odporności Rodziny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
samoopisowa miara odporności rodziny
W wieku 6 miesięcy, rok i dwa lata dostosowany wiek
Doświadczenia i satysfakcja podczas porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
samoopisowy pomiar doświadczeń rodziców na OIOM-ie
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Skala Stresu Rodziców
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
samoopisowy pomiar stresu rodziców
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Skala Stresu Rodziców: OIOM
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samodzielna miara stresu rodziców związanego z hospitalizacją na OIOM-ie
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Kwestionariusz zaufania matki
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samoopisowa miara zaufania rodziców do opieki nad niemowlęciem
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Kwestionariusz opieki nad niemowlęciem
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Samoopisowa miara zaufania rodziców do opieki nad niemowlęciem
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Inwentarz Stresu Rodziców
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek wynoszący 6 miesięcy
Samoopisowy pomiar stresu rodziców
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u dla noworodków (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek wynoszący 6 miesięcy
Rodzicielskie poczucie kompetencji
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek 6 miesięcy, skorygowany wiek 1 rok, skorygowany wiek 2 lata
Samoopisowa miara poczucia kompetencji rodziców w zakresie opieki nad niemowlęciem
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA), skorygowany wiek 6 miesięcy, skorygowany wiek 1 rok, skorygowany wiek 2 lata
Narzędzie do oceny wyników odżywiania noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Ocena umiejętności karmienia niemowląt
Przed wypisem niemowlęcia z OIOM-u (35–41 tygodni PMA)
Kwestionariusz zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Ocena PTSD u rodziców
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Kwestionariusz snu i spokoju
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Ocena wzorców snu niemowląt
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok
Skala ogólnego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy skorygowany wiek
Ocena lęku rodziców
6 miesięcy skorygowany wiek
Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok, wiek skorygowany 2 lata
Ocena depresji rodzicielskiej
Skorygowany wiek 6 miesięcy, wiek skorygowany 1 rok, wiek skorygowany 2 lata
Narzędzie do oceny odżywiania u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
Ocena umiejętności karmienia dziecka
1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
Skala oceny behawioralnego żywienia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
Ocena zachowań żywieniowych dzieci
1 rok skorygowany wiek, 2 lata skorygowany wiek
NEO-Jedz
Ramy czasowe: 6 miesięcy skorygowany wiek
Raport rodziców dotyczący sposobu żywienia w okresie niemowlęcym
6 miesięcy skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Główny śledczy: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD105557 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na Monitorowany standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj