Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan w porównaniu z placebo przed operacją zastawki trójdzielnej u pacjentów z dysfunkcją prawej komory (LEONARD)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (dwie grupy, grupy równoległe); podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo w celu oceny zdolności przedoperacyjnego lewosimendanu do zapobiegania pooperacyjnemu niskiemu rzutowi serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kierowanych do kardiochirurgii w celu skorygowania czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym elementem obejmującym śmiertelność okołooperacyjną i zespół niskiego rzutu serca w 90. dobie: 1) wlew katecholamin utrzymujący się ponad 48 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym, 2) konieczność mechanicznego wspomagania krążenia w okresie pooperacyjnym, 3) lub konieczność leczenia nerkozastępczego w dowolnym momencie pobytu na oddziale intensywnej terapii. Jeśli pacjent spełniał co najmniej 1 z tych kryteriów, uznano, że spełnia on pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugorzędowymi punktami końcowymi były 1) każdy składnik pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 2) bezpieczeństwo badanego leku zdefiniowane jako oporne na leczenie niedociśnienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kierowani na izolowaną lub skojarzoną chirurgiczną korekcję funkcjonalnej umiarkowanej do ciężkiej trójdzielnej zastawki trójdzielnej są losowo przydzielani do 2 ramion, do grupy lewosimendanu lub do grupy placebo.

W grupie eksperymentalnej lewosimendan podawany jest w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny z szybkością 0,2 μg/kg/min, bez podawania bolusa. Infuzja rozpocznie się od 24 do 48 godzin przed indukcją znieczulenia.

W grupie porównawczej placebo (izotoniczna sól sodowa) podawane było w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z szybkością 0,2 μg/kg/min, bez podawania bolusa. Infuzja rozpocznie się mniej niż 48 godzin przed indukcją znieczulenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pascal LIM, MD, PhD
  • Numer telefonu: 33 (0)1.49.81.45.84
  • E-mail: pascal.lim@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na izolowaną lub skojarzoną chirurgiczną korekcję czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [efektywne ujście niedomykalności (ERO) > 20 mm² lub skurczowe stępienie lub odwrócenie przepływu w żyle wątrobowej skurczowej]
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej (Sécurité Sociale)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciężka organiczna dysfunkcja nerek określona przez klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Świeże zapalenie wsierdzia (<3 miesiące)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<3 miesiące)
  • Perforacja lub wypadanie zastawki trójdzielnej
  • Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia dobutaminą lub wspomagania serca
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (DZIECKO C)
  • Niedrożność lewej komory
  • Alergia na lewosimedan
  • Bieżący udział w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami lub bycie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna) chyba że jest zwolniony z przynależności
  • Niedociśnienie z SBP <90 mmHg
  • Ciężki tachykardia
  • Historia torsade de pointe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEWOSIMEDAN
Lewosimendan podawany w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z szybkością 0,2 μg/kg mc./min, bez podawania bolusa. Infuzja rozpocznie się od 24 do 48 godzin przed indukcją znieczulenia.
Lek: Lewosimendan
Lewosimendan podawany w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z szybkością 0,2 μg/kg mc./min, bez podawania bolusa. Infuzja rozpocznie się od 24 do 48 godzin przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Komparator placebo: PLACEBO
Placebo (izotoniczna sól sodowa) podawane w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z szybkością 0,2 μg/kg/min, bez podawania bolusa. Infuzja rozpocznie się mniej niż 48 godzin przed indukcją znieczulenia.
Lek: PLACEBO
Placebo (izotoniczna sól sodowa) podawane w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z szybkością 0,2 μg/kg/min, bez podawania bolusa. Rozpocznie się infuzja
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ CTAC na stosunek wentylacji do perfuzji podczas ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: dzień 90
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym elementem obejmującym śmiertelność okołooperacyjną i zespół niskiego rzutu serca w 90. dobie: 1) wlew katecholamin utrzymujący się ponad 48 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym, 2) konieczność mechanicznego wspomagania krążenia w okresie pooperacyjnym, 3) lub konieczność leczenia nerkozastępczego w dowolnym momencie pobytu na oddziale intensywnej terapii. Jeśli pacjent miał co najmniej jedno z tych kryteriów, uznano, że spełnia on pierwszorzędowy punkt końcowy.
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania opornego na leczenie niedociśnienia (bezpieczeństwo leków)
Ramy czasowe: dzień 90
bezpieczeństwo badanego leku definiuje się jako oporne na leczenie niedociśnienie.
dzień 90
Liczba wlewów katecholamin
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
utrzymywanie się wlewu powyżej 48 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym
w ciągu 90 dni
Liczba mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
konieczność mechanicznego wspomagania krążenia w okresie pooperacyjnym
w ciągu 90 dni
Liczba terapii nerkozastępczych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego w dowolnym momencie pobytu na oddziale intensywnej terapii
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami