Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Levosimendan contro placebo prima della chirurgia della valvola tricuspide in pazienti con disfunzione ventricolare destra (LEONARD)

11 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospettico, multicentrico, randomizzato (due bracci, gruppi paralleli); in doppio cieco, controllato con placebo al fine di valutare la capacità del levosimendan preoperatorio di prevenire la bassa gittata cardiaca postoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia per correggere il rigurgito funzionale della tricuspide. L'endpoint primario è un elemento composito che comprende la mortalità perioperatoria e la sindrome da bassa gittata cardiaca al giorno-90: 1) infusione di catecolamine che persiste oltre le 48 ore dopo l'intervento cardiaco, 2) la necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio, 3) o la necessità di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante la degenza in unità di terapia intensiva. Se un paziente presentava almeno 1 di questi criteri, veniva considerato come rispondente all'endpoint primario. Gli endpoint secondari erano 1) ciascun componente dell'endpoint primario e 2) la sicurezza del farmaco in studio definita come ipotensione refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti inviati per una correzione chirurgica isolata o combinata della tricuspide funzionale da moderata a grave sono randomizzati in 2 bracci, il gruppo levosimendan o il gruppo placebo.

Nel gruppo sperimentale, il levosimendan viene somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà dalle 24 alle 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.

Nel gruppo di confronto, Placebo (sodio isotonico) somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà meno di 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pascal LIM, MD, PhD
  • Numero di telefono: 33 (0)1.49.81.45.84
  • Email: pascal.lim@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a correzione chirurgica isolata o combinata del rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave [orifizio di rigurgito effettivo (ERO) >20 mm² o riduzione o inversione del flusso venoso epatico sistolico]
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione al sistema sanitario francese (Sécurité Sociale)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Grave disfunzione renale organica definita da clearance della creatinina <30 ml/min
  • Endocardite recente (<3 mesi)
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi)
  • Perforazione o prolasso della valvola tricuspide
  • Shock cardiogeno che richiede supporto con dobutamina o assistenza cardiaca
  • Grave danno epatico (BAMBINO C)
  • Ostruzione ventricolare sinistra
  • Allergia al levosimedan
  • Partecipazione attuale ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi o essere nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani, se applicabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Paziente in AME salvo esenzione dall'affiliazione
  • Ipotensione con PAS <90 mmHg
  • Tachicardia grave
  • Storia della torsione di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LEVOSIMEDAN
Levosimendan somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà dalle 24 alle 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Levosimendan
Levosimendan somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà dalle 24 alle 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Comparatore placebo: PLACEBO
Placebo (sodio isotonico) somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà meno di 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: PLACEBO
Placebo (sodio isotonico) somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del CTAC sui rapporti ventilazione/perfusione durante un'ARDS da moderata a grave
Lasso di tempo: giorno 90
L'endpoint primario è un elemento composito che comprende la mortalità perioperatoria e la sindrome da bassa gittata cardiaca al giorno-90: 1) infusione di catecolamine che persiste oltre le 48 ore dopo l'intervento cardiaco, 2) la necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio, 3) o la necessità di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante la degenza in unità di terapia intensiva. Se un paziente aveva almeno 1 di questi criteri, veniva considerato come rispondente all'endpoint primario.
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione refrattaria (sicurezza del farmaco)
Lasso di tempo: giorno 90
la sicurezza del farmaco in studio è definita come ipotensione refrattaria.
giorno 90
Numero di infusioni di catecolamine
Lasso di tempo: durante 90 giorni
persistenza dell'infusione oltre le 48 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
durante 90 giorni
Numero di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria
Lasso di tempo: durante 90 giorni
la necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio
durante 90 giorni
Numero di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: durante 90 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante la degenza in unità di terapia intensiva
durante 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni