Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan versus placebo før trikuspidalklapkirurgi hos patienter med højre ventrikulær dysfunktion (LEONARD)

11. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektiv, multicenter, randomiseret (to arme, parallelle grupper); dobbeltblindet, placebokontrolleret med henblik på at vurdere præoperativ levosimendans evne til at forhindre postoperativt lavt hjertevolumen hos højrisikopatienter, der henvises til hjertekirurgi for at korrigere funktionel tricuspidal regurgitation. Det primære endepunkt er et sammensat element, der omfatter perioperativ mortalitet og lavt hjertevolumensyndrom på dag 90: 1) katekolamininfusion, der varer længere end 48 timer efter hjertekirurgi, 2) behovet for cirkulationsmekaniske hjælpeanordninger i den postoperative periode, 3) eller behovet for nyreudskiftningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt under intensivafdelingens ophold. Hvis en patient havde mindst 1 af disse kriterier, blev han eller hun anset for at opfylde det primære endepunkt. De sekundære endepunkter var 1) hver komponent af det primære endepunkt og 2) undersøgelseslægemiddelsikkerheden defineret som refraktær hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til en isoleret eller en kombineret kirurgisk korrektion af funktionel moderat til svær trikuspidal, er randomiseret i 2 arme, levosimendan-gruppen eller til placebogruppen.

I forsøgsgruppen administreres levosimendan som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen begynder 24 timer til 48 timer før induktion af anæstesi.

I sammenligningsgruppen blev placebo (isotonisk natrium) administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen vil begynde <48H før anæstesiinduktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til en isoleret eller en kombineret kirurgisk korrektion af funktionel moderat til svær trikuspidal regurgitation [effektiv regurgitant åbning (ERO)>20 mm², eller systolisk levervene flow afstumpning eller reversering]
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til det franske sundhedssystem (Sécurité Sociale)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Alvorlig organisk nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance <30 ml/min
  • Nylig endokarditis (<3 måneder)
  • Nyligt myokardieinfarkt (<3 måneder)
  • Trikuspidalklapperforation eller prolaps
  • Kardiogent shock, der kræver dobutaminstøtte eller hjerteassistance
  • Alvorlig leverskade (BARN C)
  • Venstre ventrikulær obstruktion
  • Allergi over for levosimedan
  • Aktuel deltagelse i andre afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudier eller være i udelukkelsesperioden i slutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis det er relevant
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Patient på AME (statslægehjælp), medmindre fritagelse for tilknytning
  • Hypotension med SBP<90mmHg
  • Alvorlig takykardi
  • Historien om torsade de pointe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LEVOSIMEDAN
Levosimendan administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min uden bolusadministration. Infusionen begynder 24 timer til 48 timer før induktion af anæstesi.
Medicin: Levosimendan
Levosimendan administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min uden bolusadministration. Infusionen begynder 24 timer til 48 timer før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo (isotonisk natrium) administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen vil begynde <48H før anæstesiinduktion.
Medicin: PLACEBO
Placebo (isotonisk natrium) administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen begynder
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af CTAC på ventilation/perfusionsforhold under en moderat til svær ARDS
Tidsramme: dag 90
Det primære endepunkt er et sammensat element, der omfatter perioperativ mortalitet og lavt hjertevolumensyndrom på dag 90: 1) katekolamininfusion, der varer længere end 48 timer efter hjertekirurgi, 2) behovet for cirkulationsmekaniske hjælpeanordninger i den postoperative periode, 3) eller behovet for nyreudskiftningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt under intensivafdelingens ophold. Hvis en patient havde mindst 1 af disse kriterier, blev han eller hun anset for at opfylde det primære endepunkt.
dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af refraktær hypotension (lægemiddelsikkerhed)
Tidsramme: dag 90
undersøgelsens lægemiddelsikkerhed er defineret som en refraktær hypotension.
dag 90
Antal katekolamininfusioner
Tidsramme: i løbet af 90 dage
persistens af infusion ud over 48 timer efter hjerteoperation
i løbet af 90 dage
Antal kredsløbsmekaniske hjælpeanordninger
Tidsramme: i løbet af 90 dage
behovet for cirkulationsmekaniske hjælpeanordninger i den postoperative periode
i løbet af 90 dage
Antal nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: i løbet af 90 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi på ethvert tidspunkt under intensivafdelingens ophold
i løbet af 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger