Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie unaczynienia śródmózgowego po pozaustrojowym natlenieniu błonowym u dzieci (MoVa-ECMO)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ hemodynamiczny mózgu u dzieci w zależności od techniki dekanulacji tętnicy szyjnej po pozaustrojowym natlenieniu błonowym: modelowanie wewnątrzmózgowych przepływów naczyniowych

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to przejściowa technika suplementacji, która łagodzi niewydolność hemodynamiczną i wentylacyjną. Jego wykonanie wymaga kaniulacji tętnicy szyjnej i żyły szyjnej u noworodków lub dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Wpływ ECMO na krążenie tętnicze badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i wykazuje redystrybucję przepływów w obrębie koła Willisa.

Celem pracy jest modelowanie przepływu mózgowego u dzieci leczonych z powodu ECMO żyły szyjnej i porównanie hemodynamiki mózgowej według techniki rekonstrukcji tętnicy szyjnej wspólnej po dekanulacji (rekonstrukcji lub podwiązaniu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to przejściowa technika suplementacji, która łagodzi niewydolność hemodynamiczną i wentylacyjną. Jego wykonanie wymaga kaniulacji tętnicy szyjnej i żyły szyjnej u noworodków lub dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Wpływ ECMO na krążenie tętnicze badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i wykazuje redystrybucję przepływów w obrębie koła Willisa.

Po zatrzymaniu ECMO dekanulację tętnicy szyjnej przeprowadza się przez podwiązanie lub rekonstrukcję, w zależności od praktyki zespołu chirurgicznego i ustaleń okołooperacyjnych. Rekonstrukcja pozwala na przywrócenie przepływu krwi do tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu z zanikiem kompensacji przez koło Willisa.

Modelowanie przepływu naczyniowego to metoda obliczeniowa wywodząca się z obrazowania w celu hemodynamicznego badania płynów, w tym ciśnień i prędkości przepływu w różnych punktach naczynia. Dane z piśmiennictwa dotyczące modelowania unaczynienia mózgu u noworodków są skąpe.

Celem pracy jest modelowanie przepływu mózgowego u dzieci leczonych z powodu ECMO żyły szyjnej i porównanie hemodynamiki mózgowej według techniki rekonstrukcji tętnicy szyjnej wspólnej po dekanulacji (rekonstrukcji lub podwiązaniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital TROUSSEAU
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Louis Léger, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yaël Levy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki, niemowlęta i dzieci leczone jugulocarotid ECMO i odsadzone żywcem od ECMO oraz noworodki leczone z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w szpitalu Trousseau.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich :

  1. Informacja i brak sprzeciwu osób posiadających władzę rodzicielską
  2. Noworodki, niemowlęta i dzieci <20kg
  3. Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej (POIOM) Szpitala Trousseau

  4. Wykonanie angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) w ramach leczenia

    Dla pacjentów leczonych ECMO: badana populacja

  5. Niewydolność hemodynamiczna lub oddechowa
  6. Konieczność zastosowania krążenia pozaustrojowego z kaniulacją żyły szyjnej

  7. Odsadzony żywcem od pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO)

    Pacjenci z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną: populacja kontrolna

  8. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna rozpoznana przy urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego gadolin (populacja badana)
  2. Przeciwwskazania do MRA
  3. Sprzeciw osób sprawujących władzę rodzicielską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Noworodki, niemowlęta i dzieci hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w szpitalu Trousseau, leczone jugulocarotidem ECMO i żywcem odsadzone od ECMO.
Inny: Modelowanie unaczynienia mózgu

Modelowanie unaczynienia mózgu za pomocą oprogramowania CRIMSON (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) wymaga kilku danych wejściowych:

  • Obrazy MRA
  • Krzywa czynności serca
  • Mózgowy przepływ krwi
  • Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Sterownica
Noworodki leczone z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej na OIOM-ie szpitala Trousseau.
Inny: Modelowanie unaczynienia mózgu

Modelowanie unaczynienia mózgu za pomocą oprogramowania CRIMSON (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) wymaga kilku danych wejściowych:

  • Obrazy MRA
  • Krzywa czynności serca
  • Mózgowy przepływ krwi
  • Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Inny: Dodatkowy czas akwizycji angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Dodatkowy czas akwizycji, czas lotu, podczas MRA mózgu opieki, pozwalający na uzyskanie takiej samej jakości wizualizacji anatomii naczyń, jak MRA mózgu z wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego gadolin wykonywany w opiece nad pacjentami leczonymi ECMO jugulokarotydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródmózgowe przepływy tętnicze u pacjentów leczonych ECMO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wewnątrzmózgowych przepływów tętniczych według techniki rekonstrukcji tętnicy szyjnej wspólnej (rekonstrukcja lub podwiązanie) po dekanulacji z danych MRA wykonanych u odstawionych od żywych pacjentów po wyłączeniu ECMO przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unaczynienie mózgu pacjentów leczonych z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Dodatkowy czas akwizycji, czas lotu, podczas angiografii rezonansu magnetycznego mózgu. (MRA) opieki.

Modelowanie prawidłowego unaczynienia mózgu u dzieci i niemowląt/noworodków.
1 miesiąc
Modelowanie przepływu tętnic szyjnych wewnętrznych w ich odcinku zewnątrzczaszkowym u dzieci po ECMO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Angiografia rezonansu magnetycznego mózgu (MRA)
1 miesiąc
Wewnątrzmózgowe przepływy tętnicze u pacjentów leczonych z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wewnątrzmózgowych przepływów tętniczych pomiędzy pacjentami leczonymi ECMO i pacjentami leczonymi z powodu anokso-niedokrwienia na podstawie danych MRA i obliczeniowej dynamiki płynów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC Necker Cochin, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabine Irtan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Garance Martin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP211306
  • 2021-A01935-36 (Inny identyfikator: IDRCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami