Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza diagnostyka rodzinnej hipercholesterolemii w regionie Northland (ID-FH) (ID-FH)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Essentia Health
Ogólnym celem tego badania jest promowanie świadomości na temat rodzinnej hipercholesterolemii (FH). Celem badaczy jest włączenie do badania pacjentów z podejrzeniem FH i losowe przydzielenie ich do zwykłej opieki lub rozmowy motywacyjnej. Główne wyniki badania obejmują wiedzę na temat FH, a także wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów. To badanie ma na celu promowanie optymalnego leczenia choroby i poprawę wyników pacjentów z FH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie wpływu spersonalizowanej zdalnej interwencji, która obejmuje oparte na dowodach informowanie o ryzyku i techniki zmiany zachowania z nawigacją. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia zarówno z Essentia Health (EH), jak i St. Luke's Hospital (SLH), zostaną zaproszeni do wypełnienia podstawowej ankiety. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: zwykłej opieki (UC) i rozmowy motywacyjnej (MI). Przydział uczestników następuje po zakończeniu badania podstawowego. Z uczestnikami wylosowanymi do otrzymania MI skontaktujemy się telefonicznie lub e-mailem, aby ustalić datę i godzinę, kiedy będą mogli odebrać wideo lub rozmowę telefoniczną od koordynatora badania. Podczas MI uczestnicy będą oceniani pod kątem gotowości do komunikowania ryzyka członkom rodziny. Do lekarza uczestnika zostanie wysłane pismo z powiadomieniem o udziale w badaniu. 6-miesięczna ankieta uzupełniająca zostanie wysłana do uczestników obu ramion badania. Grupy badania zostaną porównane pod kątem świadomości i leczenia FH (cel 1), a także wykorzystania kaskadowych badań przesiewowych u krewnych pierwszego i drugiego stopnia (cel 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-75 lat
  • pacjentów z rozpoznaniem klinicznym lub podejrzeniem FH
  • znana mutacja genetyczna FH
  • pacjenci z początkowym (przed leczeniem) stężeniem LDL >190 mg/dl lub cholesterolem całkowitym >300 mg/dl (wiek >19 lat) lub LDL-c >160mg/dl lub cholesterolem całkowitym >260 mg/dl u dzieci w wieku 2-19 lat lata
  • pacjenci aktualnie przyjmujący leki hipolipemizujące i mający LDL >124 mg/dl lub cholesterol całkowity >195 mg/dl
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci powinni mieszkać w Minnesocie, Wisconsin lub Północnej Dakocie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak autoryzacji badań
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody (w tym osoby nieanglojęzyczne)
  • znany stan chorobowy inny niż FH, który prawdopodobnie przyczynia się do hiperlipidemii (tj. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, cholestaza, niedoczynność przysadki mózgowej)
  • Wykluczone zostaną także kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny
Ramię rozmowy motywacyjnej otrzyma wiadomość z prośbą o zaplanowanie kolejnej rozmowy motywacyjnej przez telefon lub wideo po ankiecie podstawowej, a także ankietach uzupełniających.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)

Interwencja MI jest adaptacją interwencji w ramach badania CHEERS (M Health Fairview), która okazała się skuteczna w promowaniu badań przesiewowych lipidów u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem FH.

W ciągu miesiąca od zakończenia badania podstawowego koordynator badania, który przeszedł szkolenie z rzetelności wywiadu motywacyjnego, przeprowadzi 20-40-minutowy (w zależności od potrzeb uczestnika) wywiad telefoniczny lub wirtualny (zoom) z uczestnikami losowo przydzielonymi do tej grupy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem gotowości do zbadania poziomu cholesterolu i omówienia z członkami rodziny ryzyka wystąpienia FH.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię objęte zwykłą opieką otrzyma tylko podstawowe i uzupełniające ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość rodzinnej hipercholesterolemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Samoopis wiedzy na temat osobistej historii FH zostanie oceniony na początku badania i w dalszej obserwacji
12 miesięcy po interwencji
Kaskadowe badania przesiewowe członków rodziny I stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kaskadowe badania przesiewowe będą oceniane na podstawie samoopisu a) dyskusji na temat badań przesiewowych lipidów z co najmniej jednym krewnym pierwszego stopnia lub b) dyskusji na temat badań genetycznych w kierunku FH (u krewnych pierwszego stopnia pacjenta) w ciągu 6 miesięcy od interwencji
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z LDL<100
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Procentowa zmiana odsetka uczestników z LDL <100 od LDL-c przed rejestracją do obserwacji.
12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z LDL<70
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Procentowa zmiana odsetka uczestników z LDL <70 od LDL-c przed rejestracją do obserwacji.
12 miesięcy po rejestracji
Bezwzględna zmiana stężenia LDL od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Porównano bezwzględne i procentowe obniżenie LDL od LDL-c przed rejestracją do obserwacji.
12 miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów z samoopisem badań genetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Samoopis ukończenia testu genetycznego na rodzinną hipercholesterolemię w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essentia Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH21700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami