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Verbesserte Diagnose der familiären Hypercholesterinämie im gesamten Northland (ID-FH) (ID-FH)

2. September 2026 aktualisiert von: Essentia Health
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein für familiäre Hypercholesterinämie (FH) zu fördern. Die Prüfärzte zielen darauf ab, Patienten mit Verdacht auf FH in die Studie aufzunehmen und werden sie randomisieren, um die übliche Behandlung oder ein Motivationsgespräch zu erhalten. Zu den primären Studienergebnissen gehören Kenntnisse über FH sowie klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, ein optimales Krankheitsmanagement zu fördern und die Ergebnisse von FH-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer personalisierten Fernintervention, die evidenzbasierte Risikokommunikation und Techniken zur Verhaltensänderung mit Navigation umfasst. Patienten, die die Einschlusskriterien sowohl von Essentia Health (EH) als auch vom St. Luke's Hospital (SLH) erfüllen, werden eingeladen, an der Baseline-Umfrage teilzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: Normalversorgung (UC) und Motivationsinterview (MI). Die Teilnehmerzuordnung erfolgt nach Abschluss der Basiserhebung. Teilnehmer, die für den Erhalt eines MI randomisiert wurden, werden per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um ein Datum und eine Uhrzeit zu vereinbaren, wann sie für einen Video- oder Telefonanruf vom Studienkoordinator verfügbar sind. Während des MI werden die Teilnehmer auf ihre Bereitschaft hin bewertet, Risiken mit Familienmitgliedern zu kommunizieren. Dem behandelnden Arzt wird ein Schreiben zur Benachrichtigung über die Teilnahme an der Studie zugesandt. Eine 6-monatige Folgeumfrage wird an die Teilnehmer beider Studienzweige gesendet. Die Studienarme werden hinsichtlich der Bekanntheit und Behandlung von FH (Ziel 1) sowie der Inanspruchnahme des Kaskadenscreenings bei Verwandten ersten und zweiten Grades (Ziel 2) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-75 Jahre
  • Patienten mit bestehender klinischer Diagnose oder Verdacht auf FH
  • bekannte genetische Mutation von FH
  • Patienten mit einem anfänglichen LDL-Spiegel (vor der Behandlung) > 190 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (Alter > 19 Jahre) oder LDL-c > 160 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 260 mg/dl bei Kindern im Alter von 2 bis 19 Jahren Jahre
  • Patienten, die derzeit ein lipidsenkendes Medikament einnehmen und einen LDL >124 mg/dl oder einen Gesamtcholesterinwert >195 mg/dl haben
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Patienten sollten in Minnesota, Wisconsin oder North Dakota wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Forschungserlaubnis
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich nicht englischsprachiger Personen)
  • bekannter medizinischer Zustand außer FH, von dem angenommen wird, dass er zur Hyperlipidämie beiträgt (d. h. unbehandelte Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Cholestase-Hypopituitarismus)
  • Schwangere Frauen und Gefangene werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivationsinterview
Der Arm für Motivationsinterviews erhält eine Nachricht, um nach der Baseline-Umfrage sowie Follow-up-Umfragen ein Motivationsinterview per Telefon oder Video zu vereinbaren.
Verhalten: Motivationsgespräch (MI)

Die MI-Intervention ist eine Adaption der Intervention der CHEERS-Studie (M Health Fairview), die sich als wirksam bei der Förderung des Lipid-Screenings bei Patienten mit erhöhtem Risiko für FH erwiesen hat.

Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Baseline-Umfrage führt ein Studienkoordinator, der in Motivational Interview Integrity geschult wurde, ein 20-40-minütiges (je nach Teilnehmerbedarf) telefonisches oder virtuelles (Zoom-)Interview mit Teilnehmern durch, die diesem Arm zugeteilt wurden. Die Teilnehmer werden nach ihrer Bereitschaft bewertet, ihren Cholesterinspiegel überprüfen zu lassen und mit Familienmitgliedern das Risiko einer FH zu besprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm erhält nur Baseline- und Follow-up-Umfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der familiären Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der Selbstbericht über das Wissen über die persönliche Geschichte der FH wird zu Beginn und im Follow-up bewertet
12 Monate nach dem Eingriff
Kaskaden-Screening von Familienmitgliedern 1. Grades
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Das Kaskaden-Screening wird anhand des Selbstberichts von entweder a) Diskussion über Lipid-Screening mit mindestens einem Verwandten ersten Grades oder b) Diskussion über Gentests für FH (bei Verwandten ersten Grades des Patienten) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff bewertet
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit LDL<100
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Prozentuale Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit LDL < 100 von LDL-c vor der Aufnahme bis zur Nachbeobachtung.
12 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer mit LDL<70
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Prozentuale Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit LDL < 70 von der LDL-c-Vorregistrierung bis zur Nachbeobachtung.
12 Monate nach Immatrikulation
Absolute Veränderung des LDL vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Vergleich der absoluten und prozentualen Senkung des LDL-Werts von LDL-c vor der Aufnahme bis zur Nachsorge.
12 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Selbstangaben zum Gentest
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Selbstbericht über den Abschluss eines Gentests für familiäre Hypercholesterinämie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essentia Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH21700

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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