Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza diagnostyka rodzinnej hipercholesterolemii w regionie Northland (ID-FH) (ID-FH)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Essentia Health
Ogólnym celem tego badania jest promowanie świadomości na temat rodzinnej hipercholesterolemii (FH). Celem badaczy jest włączenie do badania pacjentów z podejrzeniem FH i losowe przydzielenie ich do zwykłej opieki lub rozmowy motywacyjnej. Główne wyniki badania obejmują wiedzę na temat FH, a także wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów. To badanie ma na celu promowanie optymalnego leczenia choroby i poprawę wyników pacjentów z FH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie wpływu spersonalizowanej zdalnej interwencji, która obejmuje oparte na dowodach informowanie o ryzyku i techniki zmiany zachowania z nawigacją. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia zarówno z Essentia Health (EH), jak i St. Luke's Hospital (SLH), zostaną zaproszeni do wypełnienia podstawowej ankiety. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: zwykłej opieki (UC) i rozmowy motywacyjnej (MI). Przydział uczestników następuje po zakończeniu badania podstawowego. Z uczestnikami wylosowanymi do otrzymania MI skontaktujemy się telefonicznie lub e-mailem, aby ustalić datę i godzinę, kiedy będą mogli odebrać wideo lub rozmowę telefoniczną od koordynatora badania. Podczas MI uczestnicy będą oceniani pod kątem gotowości do komunikowania ryzyka członkom rodziny. Do lekarza uczestnika zostanie wysłane pismo z powiadomieniem o udziale w badaniu. 6-miesięczna ankieta uzupełniająca zostanie wysłana do uczestników obu ramion badania. Grupy badania zostaną porównane pod kątem świadomości i leczenia FH (cel 1), a także wykorzystania kaskadowych badań przesiewowych u krewnych pierwszego i drugiego stopnia (cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-75 lat
  • pacjentów z rozpoznaniem klinicznym lub podejrzeniem FH
  • znana mutacja genetyczna FH
  • pacjenci z początkowym (przed leczeniem) stężeniem LDL >190 mg/dl lub cholesterolem całkowitym >300 mg/dl (wiek >19 lat) lub LDL-c >160mg/dl lub cholesterolem całkowitym >260 mg/dl u dzieci w wieku 2-19 lat lata
  • pacjenci aktualnie przyjmujący leki hipolipemizujące i mający LDL >124 mg/dl lub cholesterol całkowity >195 mg/dl
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci powinni mieszkać w Minnesocie, Wisconsin lub Północnej Dakocie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak autoryzacji badań
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody (w tym osoby nieanglojęzyczne)
  • znany stan chorobowy inny niż FH, który prawdopodobnie przyczynia się do hiperlipidemii (tj. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, cholestaza, niedoczynność przysadki mózgowej)
  • Wykluczone zostaną także kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny
Ramię rozmowy motywacyjnej otrzyma wiadomość z prośbą o zaplanowanie kolejnej rozmowy motywacyjnej przez telefon lub wideo po ankiecie podstawowej, a także ankietach uzupełniających.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)

Interwencja MI jest adaptacją interwencji w ramach badania CHEERS (M Health Fairview), która okazała się skuteczna w promowaniu badań przesiewowych lipidów u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem FH.

W ciągu miesiąca od zakończenia badania podstawowego koordynator badania, który przeszedł szkolenie z rzetelności wywiadu motywacyjnego, przeprowadzi 20-40-minutowy (w zależności od potrzeb uczestnika) wywiad telefoniczny lub wirtualny (zoom) z uczestnikami losowo przydzielonymi do tej grupy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem gotowości do zbadania poziomu cholesterolu i omówienia z członkami rodziny ryzyka wystąpienia FH.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię objęte zwykłą opieką otrzyma tylko podstawowe i uzupełniające ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość rodzinnej hipercholesterolemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Samoopis wiedzy na temat osobistej historii FH zostanie oceniony na początku badania i w dalszej obserwacji
12 miesięcy po interwencji
Kaskadowe badania przesiewowe członków rodziny I stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kaskadowe badania przesiewowe będą oceniane na podstawie samoopisu a) dyskusji na temat badań przesiewowych lipidów z co najmniej jednym krewnym pierwszego stopnia lub b) dyskusji na temat badań genetycznych w kierunku FH (u krewnych pierwszego stopnia pacjenta) w ciągu 6 miesięcy od interwencji
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z LDL<100
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Procentowa zmiana odsetka uczestników z LDL <100 od LDL-c przed rejestracją do obserwacji.
12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z LDL<70
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Procentowa zmiana odsetka uczestników z LDL <70 od LDL-c przed rejestracją do obserwacji.
12 miesięcy po rejestracji
Bezwzględna zmiana stężenia LDL od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Porównano bezwzględne i procentowe obniżenie LDL od LDL-c przed rejestracją do obserwacji.
12 miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów z samoopisem badań genetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Samoopis ukończenia testu genetycznego na rodzinną hipercholesterolemię w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentia Health

Współpracownicy

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH21700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmowa motywacyjna (MI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj