Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny model opieki paliatywnej w schyłkowej fazie choroby wątroby

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu opieki paliatywnej w przypadku ESLD na jakość życia, wizyty na izbie przyjęć lub w szpitalu oraz obciążenie świadczeniodawcy, a także praca nad opracowaniem najlepszego sposobu zapewnienia opieki paliatywnej w ESLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) mają wiele objawów, które wpływają na jakość ich życia i skutkują większą liczbą wizyt na pogotowiu i w szpitalu. Opieka paliatywna jest modelem medycznym, który może pomóc złagodzić ból i cierpienie oraz zmniejszyć potrzebę pilnej opieki medycznej i może to zrobić, kontynuując inną odpowiednią opiekę medyczną. Chociaż konsultacje w zakresie opieki paliatywnej są stosowane u osób z ESLD, pomimo bólu i cierpienia, które towarzyszą ESLD, opieka paliatywna jest często stosowana zbyt rzadko i zbyt późno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z ESLD i ich opiekunowie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główny uczestnik:

  • przyjęcie z powodu zdekompensowanej marskości wątroby, wiek ≥ 18 lat
  • chęć podpisania zgody
  • w stanie czytać i rozumieć angielski
  • obecność niewyrównanej marskości wątroby z nadciśnieniem wrotnym (żółtaczka, wodobrzusze, HE, hepatohydrothorax, AKI, HRS i/lub krwawienie z żylaków) lub HCC

Opiekun:

  • zidentyfikowany jako główny opiekun uczestnika
  • wiek ≥ 18 lat
  • chęć podpisania zgody
  • w stanie czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

Główny uczestnik:

  • przebyty przeszczep wątroby
  • brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (w ocenie badacza)
  • jest już objęty opieką paliatywną lub hospicyjną
  • ci, którzy prawdopodobnie otrzymają LT podczas przyjęcia do indeksu

Opiekun:

• nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Schyłkowa faza choroby wątroby (ESLD)
Pacjenci z ESLD
Inny: Standard opieki, w tym opieki paliatywnej
Zwykła opieka obejmuje oceny laboratoryjne, obrazowanie oraz określone procedury i leki. W niektórych przypadkach pacjentów poddawanych ocenie przeszczepu zwykła opieka obejmuje również wielokrotne wizyty członków zespołu transplantacyjnego wątroby. Częścią standardowej opieki będzie również konsultacja w zakresie opieki paliatywnej. Podstawowym celem konsultacji opieki paliatywnej nie jest zorganizowanie hospicjum (choć można to zrobić w odpowiednich sytuacjach), ale rozpoznanie i próba zajęcia się wpływem choroby i jej objawów na życie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Do 60 dni
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – uczestnicy oceniają intensywność typowych objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów, a 10 = najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do 60 dni
Zmiana w chorobie wątroby QOL
Ramy czasowe: Do 60 dni
Krótka postać choroby wątroby QOL — SF-LDQOL obejmuje 36 pozycji związanych z chorobą, reprezentujących dziewięć domen: objawy choroby wątroby, skutki choroby wątroby, pamięć/koncentracja, sen, poczucie beznadziejności, niepokój, samotność, piętno choroby wątroby i problemy seksualne . Minimalne i maksymalne wartości skali to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Do 60 dni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
Do 60 dni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Do 60 dni
7-itemowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) jest narzędziem samooceny, które ocenia lęk. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Do 60 dni
Zmiana w wykonywaniu zwykłych zadań
Ramy czasowe: Do 60 dni
Status wydajności Karnofsky'ego zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestników do wykonywania zwykłych zadań. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności.
Do 60 dni
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wywiad z Zaritem Burdenem
Do 60 dni
Ponowne przyjęcia do szpitala i/lub wizyty na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze lub ponownie przyjętych do szpitala w okresie badania
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20023178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami