Integracyjny model opieki paliatywnej w schyłkowej fazie choroby wątroby
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu opieki paliatywnej w przypadku ESLD na jakość życia, wizyty na izbie przyjęć lub w szpitalu oraz obciążenie świadczeniodawcy, a także praca nad opracowaniem najlepszego sposobu zapewnienia opieki paliatywnej w ESLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) mają wiele objawów, które wpływają na jakość ich życia i skutkują większą liczbą wizyt na pogotowiu i w szpitalu.
Opieka paliatywna jest modelem medycznym, który może pomóc złagodzić ból i cierpienie oraz zmniejszyć potrzebę pilnej opieki medycznej i może to zrobić, kontynuując inną odpowiednią opiekę medyczną.
Chociaż konsultacje w zakresie opieki paliatywnej są stosowane u osób z ESLD, pomimo bólu i cierpienia, które towarzyszą ESLD, opieka paliatywna jest często stosowana zbyt rzadko i zbyt późno.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani pacjenci z ESLD i ich opiekunowie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główny uczestnik:
- przyjęcie z powodu zdekompensowanej marskości wątroby, wiek ≥ 18 lat
- chęć podpisania zgody
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- obecność niewyrównanej marskości wątroby z nadciśnieniem wrotnym (żółtaczka, wodobrzusze, HE, hepatohydrothorax, AKI, HRS i/lub krwawienie z żylaków) lub HCC
Opiekun:
- zidentyfikowany jako główny opiekun uczestnika
- wiek ≥ 18 lat
- chęć podpisania zgody
- w stanie czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
Główny uczestnik:
- przebyty przeszczep wątroby
- brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (w ocenie badacza)
- jest już objęty opieką paliatywną lub hospicyjną
- ci, którzy prawdopodobnie otrzymają LT podczas przyjęcia do indeksu
Opiekun:
• nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Schyłkowa faza choroby wątroby (ESLD)
Pacjenci z ESLD
|
Zwykła opieka obejmuje oceny laboratoryjne, obrazowanie oraz określone procedury i leki.
W niektórych przypadkach pacjentów poddawanych ocenie przeszczepu zwykła opieka obejmuje również wielokrotne wizyty członków zespołu transplantacyjnego wątroby.
Częścią standardowej opieki będzie również konsultacja w zakresie opieki paliatywnej.
Podstawowym celem konsultacji opieki paliatywnej nie jest zorganizowanie hospicjum (choć można to zrobić w odpowiednich sytuacjach), ale rozpoznanie i próba zajęcia się wpływem choroby i jej objawów na życie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – uczestnicy oceniają intensywność typowych objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów, a 10 = najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Do 60 dni
|
|
Zmiana w chorobie wątroby QOL
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Krótka postać choroby wątroby QOL — SF-LDQOL obejmuje 36 pozycji związanych z chorobą, reprezentujących dziewięć domen: objawy choroby wątroby, skutki choroby wątroby, pamięć/koncentracja, sen, poczucie beznadziejności, niepokój, samotność, piętno choroby wątroby i problemy seksualne .
Minimalne i maksymalne wartości skali to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
|
Do 60 dni
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
Do 60 dni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
7-itemowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) jest narzędziem samooceny, które ocenia lęk.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Do 60 dni
|
|
Zmiana w wykonywaniu zwykłych zadań
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Status wydajności Karnofsky'ego zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestników do wykonywania zwykłych zadań.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności.
|
Do 60 dni
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
|
Do 60 dni
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala i/lub wizyty na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze lub ponownie przyjętych do szpitala w okresie badania
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20023178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .