Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLX07+HLX10+Chemioterapia lub HLX07 Monoterapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) + HLX10 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) + chemioterapia lub monoterapia HLX07 u pacjentów Z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami

Niniejsze badanie jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami, w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. To badanie obejmuje dwie grupy: A i B. Grupa A (pacjenci z HER2-ujemnym i PD-L1 CPS≥5) otrzyma terapię skojarzoną HLX07 z HLX10 i chemioterapię (oksaliplatyna + kapecytabina) jako leczenie pierwszego rzutu. Ramię B otrzyma monoterapię HLX07 jako leczenie trzeciego lub wyższego rzutu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie badanym lekiem do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, leczenie HLX10 do 2 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
  3. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, w tym rak połączenia żołądkowo-przełykowego, oraz potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie gruczolakoraka;
  4. Grupa A: nigdy wcześniej nie otrzymywała ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, z HER2-ujemnym i PD-L1 CPS ≥5; Ramię B: niepowodzenie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (co najmniej 2 linie);
  5. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 przez IRRC;
  6. Wynik ECOG 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. ma inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
  2. Planują lub przebyli wcześniej przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
  4. Ramię A: wcześniej otrzymane leki będące przeciwciałami przeciwko immunologicznym punktom kontrolnym (takie jak PD-1, PD-L1, CTLA4 itp.) i/lub leki będące przeciwciałami przeciwko EGFR; Ramię B: poprzednio otrzymywane leczenie przeciwciałami przeciw EGFR;
  5. Otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
HER2-ujemne i PD-L1 CPS≥5, jako terapia pierwszego rzutu
Lek: HLX07+HLX10+oksaliplatyna+kapecytabina
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oksaliplatyna 130mg/m2+kapecytabina 1000mg/m2 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię B
Jako terapia trzeciego lub wyższego rzutu
Lek: HLX07
HLX07 1500 mg co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według oceny IRRC według RECIST 1.1
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny IRRC zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki od daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Od daty pierwszej dawki od daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny INV według RECIST 1.1
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny INV według RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej i zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
DOR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego osiągnięcia CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości została wcześniej zarejestrowana) do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny IRRC/INV zgodnie z RECIST 1.1
Od daty pierwszego osiągnięcia CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości została wcześniej zarejestrowana) do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX07-GC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj