Zastosowanie krążka błony owodniowej (Visio-AMTRIX) w opiece pooperacyjnej po PKR
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Badanie porównujące soczewkę terapeutyczną stosowaną samodzielnie z soczewką terapeutyczną stosowaną w połączeniu z błoną owodniową leczoną metodą AMTRIX w opiece pooperacyjnej po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Celem tego otwartego, kontrolowanego wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu stosowania błony owodniowej na powrót do zdrowia po PKR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) i wspomagana laserowo keratomileuza in situ (LASIK) to dwie z najczęściej stosowanych technik laserowej korekcji wzroku. Jednak jedną z głównych wad techniki PRK jest ból odczuwany w ciągu 1 do 3 dni po zabiegu.
Wstępne dane dotyczące ograniczonej liczby pacjentów wykazują tendencję do zmniejszania bólu, łzawienia i dyskomfortu u pacjentów, u których zastosowano błonę owodniową pod soczewką terapeutyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
-
Marseille, Francja, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjent poddawany obustronnemu zabiegowi PRK z powodu krótkowzroczności, astygmatyzmu lub nadwzroczności techniką wybraną z jednego z następujących powodów: cienka rogówka, nieregularna rogówka, podejrzenie stożka rogówki, uprawianie sportów walki lub sportów kontaktowych, aktywność zawodowa narażona na bezpośrednie oddziaływanie.
- Pacjent rozumiejący język francuski.
- Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent, który jest członkiem lub beneficjentem krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do PRK.
- Pacjent z cukrzycą.
- Pacjent uczulony na krople do oczu Oxybuprocaine i/lub Tetracaine, środki miejscowo znieczulające lub fluoresceinę.
- Pacjent jednooczny.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama soczewka terapeutyczna
|
Soczewka terapeutyczna zostanie założona na oko dominujące pacjenta po obustronnym PRK.
Soczewka terapeutyczna będzie utrzymywana nieprzerwanie do pierwszej wizyty pooperacyjnej, kiedy to zostanie usunięta przez chirurga.
|
|
Eksperymentalny: Soczewka terapeutyczna + błona owodniowa (Visio-AMTRIX)
|
Błona owodniowa (Visio-AMTRIX) zostanie nałożona pod soczewkę terapeutyczną na niedominujące oko pacjentki po obustronnej PRK.
Błona owodniowa i soczewka terapeutyczna będą utrzymywane nieprzerwanie do pierwszej wizyty pooperacyjnej, kiedy to zostaną usunięte przez chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (doświadczalnie) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ból oceniany od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu oczach
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (doświadczalnie) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
|
Ból oceniany od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu oczach
|
2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
|
|
Zmiana dyskomfortu wzrokowego w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalna) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
|
Ocena przez pacjenta kryteriów dyskomfortu wzrokowego; łzawienie, uczucie ciała obcego, niewyraźne widzenie i światłowstręt; od 0: brak dyskomfortu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu oczach
|
1 dzień, 2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
|
|
Identyczne gojenie obu oczu
Ramy czasowe: 2 lub 3 dni, 30 do 45 dni
|
Gojenie oceniane pod lampą szczelinową za pomocą badania fluoresceinowego z pomiarem wielkości owrzodzenia
|
2 lub 3 dni, 30 do 45 dni
|
|
Lepsza ostrość wzroku w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (doświadczalnie) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 30 do 45 dni
|
Wyznaczenie wartości logMAR dla nieskorygowanej ostrości wzroku i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku dla obu oczu
|
30 do 45 dni
|
|
Szybkość zmętnienia rogówki dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: 30 do 45 dni
|
Ocena obecności zmętnienia rogówki w skali Hanny od stopnia 0: brak zmętnienia do stopnia 4: bardzo silne zmętnienie
|
30 do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .