Suplementacja białka i nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna u osób z SCI
Wpływ suplementacji białka i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na masę beztłuszczową u osób z całkowitym urazem rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem wyniszczającym, którego jedną z głównych cech jest paraliż poniżej poziomu uszkodzenia. W wyniku paraliżu, wraz ze zmniejszonym poziomem aktywności fizycznej i współistniejącymi chorobami związanymi z upośledzeniem, takimi jak dysfunkcja autonomiczna, osoby po SCI mają znacznie zmniejszoną masę mięśniową. Będąc głównym miejscem usuwania glukozy, mięśnie szkieletowe są kluczowe dla utrzymania zdrowia metabolicznego, a także pomagają w kontrolowaniu wagi, przyczyniając się do wydatkowania energii w spoczynku. W związku z tym skuteczne strategie przywracania masy mięśniowej u osób po SCI są uzasadnione i mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie metaboliczne i ryzyko chorób przewlekłych w tej populacji.
Podczas gdy trening oporowy jest powszechnie uznawany za skuteczną interwencję mającą na celu zwiększenie masy mięśniowej u osób sprawnych fizycznie, porażenie kończyn dolnych osób z SCI wyklucza stosowanie tradycyjnego treningu oporowego w tej populacji. NMES został opracowany w celu pokonania tej bariery i umożliwia osobom po SCI angażowanie się w ćwiczenia oporowe. Niezależnie od dowodów potwierdzających stosowanie samego NMES, połączone interwencje mogą jeszcze bardziej zwiększyć jego potencjał w zakresie poprawy zdrowia i sprawności fizycznej. Rzeczywiście, w szerzej badanej populacji osób starszych, które są również narażone na ryzyko sarkopenii (utrata masy i siły mięśni szkieletowych), zwiększenie dziennego spożycia białka zwiększa skuteczność treningu oporowego w celu zwiększenia masy mięśniowej.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji NMES w połączeniu z suplementacją białka w porównaniu z samym NMES na beztłuszczową masę nóg. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji na 1) markery zdrowia kardiometabolicznego, mianowicie tolerancję glukozy i stężenie lipidów w osoczu na czczo, 2) spoczynkowe tempo przemiany materii oraz 3) przepływ krwi w skórze na poziomie kości krzyżowej w odpowiedzi na nacisk doświadczalny . Wyniki związane z celami trzeciorzędowymi obejmują postrzeganą jakość życia, ból neuropatyczny, obraz ciała, jakość snu i skurcze; jak również bilans energetyczny życia swobodnego, aktywność fizyczna i wyniki wykonalności związane z rekrutacją, przestrzeganiem zaleceń i doświadczeniami uczestników z interwencją. Postawiono hipotezę, że NMES w połączeniu z białkiem skutkuje większą poprawą wyżej wymienionych wyników w porównaniu z samym NMES.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan M Fenton, PhD
- Numer telefonu: +44(0)7903033288
- E-mail: J.Fenton@lboro.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vicky Tolfrey, Prof
- Numer telefonu: +44(0)1509226386
- E-mail: v.l.tolfrey@lboro.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego silnika
- Czas od urazu do urazu > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Uraz rdzenia kręgowego poniżej kręgów T10
- Nawykowe spożycie białka przekraczające 2g/kg masy ciała/dobę
- Korzystał z treningu oporowego NMES raz lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nietolerancja laktozy
- Jakakolwiek choroba lub leki, które powodują, że uczestnik nie powinien ćwiczyć
- Udział w badaniu dotyczącym promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMES plus suplementacja białka
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy mięśnia czworogłowego uda oparty na nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES), oprócz codziennej suplementacji białka.
|
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy oparty na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia czworogłowego uda.
Uczestnicy będą codziennie spożywać odżywkę białkową
|
|
Aktywny komparator: NMES
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy oparty na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia czworogłowego uda.
|
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy trening oporowy oparty na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia czworogłowego uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana stężenia lipidów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Spoczynkowa próbka krwi
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w krążącym na czczo białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Spoczynkowa próbka krwi
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana przepływu krwi w skórze krzyżowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Przepływomierz dopplerowski
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Analiza wydychanego powietrza
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
3 dniowy dziennik jedzenia
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Akcelerometr noszony na nadgarstku
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana wydajności i czasu trwania snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Akcelerometr noszony na nadgarstku
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Skala jakości snu (dostępne odpowiedzi to: rzadko, czasami, często, prawie zawsze)
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana spastyczności mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Narzędzie do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
5-itemowy Inwentarz Zdrowia Psychicznego
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz satysfakcji z obrazu ciała
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Mierzone w milimetrach
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko przed interwencją
|
Mierzone w metrach
|
Tylko przed interwencją
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Mierzona w centymetrach, aby zapewnić stosunek talii do bioder
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Mierzone w kilogramach
|
Przed interwencją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3176
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .