Porównanie jednodniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych z produktem dostępnym na rynku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- VisualEyes
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 30076
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania
- Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Posiadać parę okularów do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
- Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 1 miesiąc lub dłużej).
- Nosić już korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub nie odpowiedzieć pozytywnie na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych” (Załącznik D).
- Współczynnik refrakcji sferycznej równoważnika odległości obiektu (skorygowany wierzchołek, jeśli ≥-4,25 D) musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -5,75 D lub od +0,75 D do +3,25 D w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
- Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.
Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
Temat nie może:
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Masz jakiekolwiek aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Mieć jakąkolwiek aktywną lub trwającą chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
- mieć jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację okulistyczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, dakryocystorhinostomia, irydotomia/irydektomia obwodowa, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.).
- Mieć historię niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustny retinoid, doustne tetracykliny, leki antycholinergiczne, doustne fenotiazyny, doustne/wziewne kortykosteroidy. Więcej przykładów znajduje się w sekcji 9.1.
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
- Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Mieć historię nieregularnej rogówki.
- Mieć historię patologicznego suchego oka.
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem).
- Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na niekonserwowane krople nawilżające lub fluoresceinę sodową.
- Mają klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Masz jakąkolwiek obecną infekcję lub zapalenie oka.
- Masz jakiekolwiek obecne nieprawidłowości w oku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji TEST/KONTROLA/KONTROLA.
|
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST/TEST
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji KONTROLA/TEST/TEST
|
TEST
KONTROLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrazistość widzenia przy słabym lub słabym oświetleniu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Przejrzystość widzenia przy słabym lub słabym oświetleniu oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji w każdym okresie badania za pomocą indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia przy słabym lub słabym oświetleniu.
W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba).
Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu.
Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby).
W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Przejrzystość widzenia podczas czytania przy słabym świetle
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Wyraźność widzenia podczas czytania przy słabym świetle oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji w każdym okresie badania przy użyciu indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia podczas czytania przy słabym świetle (np. menu lub rachunek w restauracji).
W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba).
Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu.
Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby).
W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
|
1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyraźność widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Przejrzystość widzenia do dali oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji podczas każdego okresu badania przy użyciu indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia do dali (tj. patrzenie na rzeczy oddalone o więcej niż 5 stóp, takie jak znaki drogowe).
W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba).
Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu.
Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B – Znakomity i Bardzo Dobry, Środkowy – Dobry oraz B2B – Średni i Słaby).
W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Jasność widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Przejrzystość widzenia pośredniego oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji podczas każdego okresu badania za pomocą indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia pośredniego (tj. patrzenie na rzeczy oddalone o 2-3 stopy, takie jak ekran komputera).
W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba).
Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu.
Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby).
W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Przejrzystość widzenia z bliska
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Przejrzystość widzenia do bliży oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji podczas każdego okresu badania za pomocą indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia pośredniego (tj. patrzenie na rzeczy z bliska, takie jak czytanie książki).
W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba).
Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu.
Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby).
W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
|
1 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .