Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de uma lente de contato multifocal descartável diária de silicone hidrogel com um produto comercializado

25 de abril de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um ensaio clínico de distribuição única, cruzado 2 × 3, randomizado e controlado para avaliar a qualidade geral da visão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo

    1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Ter pelo menos 40 anos de idade e não mais de 70 anos de idade no momento do consentimento.
    4. Tenha um par de óculos usável, se necessário para a visão à distância.
    5. Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 6 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais de duração).
    6. Já está usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.)
    7. A refração equivalente esférica da distância do sujeito (vértice corrigido se ≥-4,25 D) deve estar na faixa de -1,25 D a -5,75 D ou +0,75 D a +3,25 D em cada olho.
    8. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
    9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D.

    10. O sujeito deve ter acuidade visual corrigida para distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Tem alguma alergia ocular ou sistêmica ativa ou contínua que possa interferir no uso de lentes de contato.
  3. Ter qualquer doença sistêmica ativa ou em curso, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
  4. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, dacriocistorrinostomia, iridotomia/iridectomia periférica, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  5. Tem um histórico de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
  6. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral, tetraciclinas orais, anticolinérgicos, fenotiazinas orais, corticosteroides orais/inalados. Veja a seção 9.1 para mais exemplos.
  7. Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
  8. Ter um histórico de ceratite herpética.
  9. Tem um histórico de córnea irregular.
  10. Ter um histórico de olho seco patológico.
  11. Ter participado de qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  12. Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  13. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a soluções de gotas reumectantes não preservadas ou fluoresceína sódica.
  14. Ter edema da córnea clinicamente significativo (Grau 2 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade ocular ou da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
  15. Tem alguma infecção ou inflamação ocular atual.
  16. Ter qualquer anormalidade ocular atual que possa interferir no uso de lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TESTE/CONTROLE/CONTROLE
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência TEST/CONTROL/CONTROL.
Dispositivo: Lentes de contato multifocais investigativas JJVC
TESTE
Dispositivo: Lentes de contato multifocais Dailies Total 1®
AO CONTROLE
Experimental: CONTROLE/TESTE/TESTE
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência CONTROLE/TESTE/TESTE
Dispositivo: Lentes de contato multifocais investigativas JJVC
TESTE
Dispositivo: Lentes de contato multifocais Dailies Total 1®
AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza de Visão em Dim ou Pouca Iluminação
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A clareza da visão em condições de pouca ou baixa iluminação foi avaliada no acompanhamento de 1 semana durante cada período de estudo usando o item individual: Clareza de visão em condições de pouca ou baixa iluminação. Este item utilizou uma escala like-rt de 5 pontos de (1=Excelente, 2=Muito bom, 3=Bom, 4=Regular e 5=Ruim). Os resultados foram apresentados como a porcentagem de respostas dos indivíduos em cada categoria por lente. Para fins de análise e resumo foram utilizadas três categorias (T2B-Excelente e Muito Bom, Middle Box-Bom e B2B-Regular e Ruim). O acompanhamento de 1 semana de cada período de estudo (1, 2 e 3) foi incluído no resumo.
Acompanhamento de 1 semana
Clareza de visão ao ler na penumbra
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A clareza da visão ao ler com pouca luz foi avaliada no acompanhamento de 1 semana durante cada período de estudo usando o item individual: Clareza da visão ao ler com pouca luz (por exemplo, menu ou conta em um restaurante). Este item utilizou uma escala like-rt de 5 pontos de (1=Excelente, 2=Muito bom, 3=Bom, 4=Regular e 5=Ruim). Os resultados foram apresentados como a porcentagem de respostas dos indivíduos em cada categoria por lente. Para fins de análise e resumo foram utilizadas três categorias (T2B-Excelente e Muito Bom, Middle Box-Bom e B2B-Regular e Ruim). O acompanhamento de 1 semana de cada período de estudo (1, 2 e 3) foi incluído no resumo.
Acompanhamento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza da visão à distância
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A clareza da visão à distância foi avaliada no acompanhamento de 1 semana durante cada período de estudo usando o item individual: Clareza da visão à distância (ou seja, olhar para coisas que estão a mais de 1,5 metro de distância, como placas de rua). Este item utilizou uma escala like-rt de 5 pontos de (1=Excelente, 2=Muito bom, 3=Bom, 4=Regular e 5=Ruim). Os resultados foram apresentados como a porcentagem de respostas dos indivíduos em cada categoria por lente. Para fins de análise e resumo foram utilizadas três categorias (T2B- Excelente e Muito Bom, Middle Box-Bom e B2B- Regular e Ruim). O acompanhamento de 1 semana de cada período de estudo (1, 2 e 3) foi incluído no resumo.
Acompanhamento de 1 semana
Clareza da Visão Intermediária
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A clareza da visão intermediária foi avaliada no acompanhamento de 1 semana durante cada período de estudo usando o item individual: Clareza da visão intermediária (ou seja, olhar para as coisas a 2-3 pés de distância, como a tela do computador). Este item utilizou uma escala like-rt de 5 pontos de (1=Excelente, 2=Muito bom, 3=Bom, 4=Regular e 5=Ruim). Os resultados foram apresentados como a porcentagem de respostas dos indivíduos em cada categoria por lente. Para fins de análise e resumo foram utilizadas três categorias (T2B-Excelente e Muito Bom, Middle Box-Bom e B2B-Regular e Ruim). O acompanhamento de 1 semana de cada período de estudo (1, 2 e 3) foi incluído no resumo.
Acompanhamento de 1 semana
Clareza da visão de perto
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A clareza da visão de perto foi avaliada no acompanhamento de 1 semana durante cada período de estudo usando o item individual: Clareza da visão intermediária (ou seja, olhar as coisas de perto, como ler um livro). Este item utilizou uma escala like-rt de 5 pontos de (1=Excelente, 2=Muito bom, 3=Bom, 4=Regular e 5=Ruim). Os resultados foram apresentados como a porcentagem de respostas dos indivíduos em cada categoria por lente. Para fins de análise e resumo foram utilizadas três categorias (T2B-Excelente e Muito Bom, Middle Box-Bom e B2B-Regular e Ruim). O acompanhamento de 1 semana de cada período de estudo (1, 2 e 3) foi incluído no resumo.
Acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-6479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações