Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okludera Occlutech PDA u pacjentów z ubytkami przetrwałego przewodu tętniczego

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, retrospektywne badanie PMCF mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opatentowanego przez firmę Occlutech okludera przewodu tętniczego (PDA okluder) u pacjentów z ubytkami przetrwałego przewodu tętniczego

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Occlutech PDA przy użyciu Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów z przetrwałym ubytkiem przewodu tętniczego.

Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepionych urządzeń zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, EKG i danych echokardiograficznych w dniu 1 (w ciągu 36 godz. po zabiegu), od dnia 30 do dnia 90, od 6 miesięcy do 1 roku, od 2 lat do 3 lat i od 4 do 5 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazania Occlutech PDA Occluder to system okluzyjny, który jest wszczepiany przezskórnie za pomocą techniki interwencji cewnikowej i przeznaczony do niechirurgicznego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) i Occlutech Delivery Set (ODS) są zalecane jako systemy dostarczania [13].

Cel badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń Occlutech PDA Occluder u pacjentów z przetrwałym ubytkiem przewodu tętniczego (PDA) za pomocą Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Projekt badania Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Occlutech PDA przy użyciu Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów z przetrwałym ubytkiem przewodu tętniczego.

Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepionych urządzeń zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, EKG i danych echokardiograficznych w dniu 1 (w ciągu 36 godz. po zabiegu), od dnia 30 do dnia 90, od 6 miesięcy do 1 roku, od 2 lat do 3 lat i od 4 do 5 lat po implantacji.

Rozważanie wielkości próby Wielkość próby N = 100 pacjentów to pragmatyczne podejście do takiego badania. Gwarantuje 95% przedziały ufności dla zmiennych binarnych o maksymalnej szerokości (górna-dolna granica) 4,5% dla stawek=0% do 10% (12,5%) dla stawek = 5% (10%). To stwierdzenie jest również ważne dla współczynników opisujących punkty końcowe skuteczności, ponieważ szerokość CI dla współczynnika x jest taka sama jak dla współczynnika 100% - x (np. szerokości CI dla współczynników 90% i 10% są identyczne). Poza tym gwarantuje to 95% CI dla zmiennych ciągłych o szerokości ~0,4 odchylenia standardowego (SD). Ta precyzja jest wystarczająca dla celów opisowych.

Populacja badana 100 pacjentów poddanych niechirurgicznej okluzji PDA za pomocą Occlutech PDA Occluder. Należy zauważyć, że większość (~90%) pacjentów będą stanowiły dzieci w młodym wieku (0-10 lat).

Cele badania Ocena skuteczności Occlutech PDA Occluder za pomocą Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów wymagających przezcewnikowej niedrożności (zamknięcia) przetrwałego przewodu tętniczego.

Ocena bezpieczeństwa Occlutech PDA Occluder przy użyciu Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów wymagających przezcewnikowej niedrożności (zamknięcia) przetrwałego przewodu tętniczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Kontakt:
          • François Godart
          • Numer telefonu: +33320445369
        • Główny śledczy:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Ireland at Crumlin
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
  • Pakistan
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Insel Gruppe
        • Kontakt:
          • Kristoffer Steiner
        • Główny śledczy:
          • Kristoffer Steiner
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristoffer Jonathan Steiner, Dr.
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
      • Tunis, Tunezja
  • Turcja (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kontakt:
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Rekrutacyjny
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alper Akın
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mehmet Türe
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadli Demir
        • Pod-śledczy:
          • Nazan Özbarlas
  • Włochy
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00146
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pełny zestaw do analizy (bezpieczeństwo): wszyscy pacjenci, którzy mają być leczeni PDA. Pełny zestaw do analizy (skuteczność): wszyscy pacjenci z wszczepionym PDA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w każdym wieku będzie kwalifikował się do zamknięcia PDA, jeśli spełnia wskazania i obszar zastosowania określone w instrukcji obsługi. Dlatego okluder Occlutech PDA jest przeznaczony do niechirurgicznego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania określone w instrukcji obsługi:
  • Cichy przewód lub poważne nadciśnienie płucne:
  • Opór naczyń płucnych (PVR) > 8 jednostek Wooda
  • Obecność znanego zaburzenia krzepnięcia
  • Skrzeplina w miejscu przeznaczonym do implantacji
  • Zakrzepica żył w naczyniach krwionośnych wybranych do systemu wprowadzającego
  • Aktywna infekcja (aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię) lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  • Nietolerancja nitinolu (niklu lub tytanu)
  • Nietolerancja środka kontrastowego
  • Pacjenci, których układ naczyniowy (który służy do dostępu do ubytku) jest zbyt mały, aby przyjąć wymaganą osłonę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), w tym zgonu związanego z zabiegiem, udaru mózgu związanego z zabiegiem, zatorowości systemowej, ciężkiej hemolizy, zatorowości urządzenia, tamponady serca, infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub powikłań naczyniowych wymagających operacji do do 1 roku po implantacji.
1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako udaną implantację okludera Occlutech® PDA Occluder z całkowitym zamknięciem PDA (zdefiniowanym jako >90% zamknięcie PDA reprezentowane przez brak przepływu resztkowego lub niewielki przepływ resztkowy) oceniane za pomocą echokardiografii po implantacji) w ciągu 2 lat obserwacja po implantacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą oceniać wszystkie drobne powikłania, takie jak przejściowa hemoliza, powikłania naczyniowe niewymagające operacji lub wszystkie drobne powikłania, które zostaną uznane za istotne według uznania każdego badacza. Dodatkowo w analizach uwzględniona zostanie ocena wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
3 lata
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
Wtórne oceny skuteczności odnoszą się do zmienności danych od wartości wyjściowych do 3 lat po zabiegu w zakresie parametrów, takich jak między innymi ciśnienie krwi w aorcie, częstość tętna, LVFS, ciśnienie w tętnicy płucnej i zapisy EKG.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occ2020_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Okluder PDA Occlutech®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj