- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265104
Laser kontra diaminosrebrofluorek w technice Halla w zębach mlecznych (SDF)
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rasha Farouk Sharaf, National Research Centre, Egypt
Kliniczna i radiograficzna ocena skuteczności lasera w porównaniu z fluorkiem diaminosrebra (SDF) w technice Halla w zębach mlecznych
Technika halowa zębów mlecznych polega na izolacji próchnicowego, nieodsłoniętego zęba mlecznego od wszystkich bakterii obecnych w jamie ustnej za pomocą korony ze stali nierdzewnej, co powoduje zatrzymanie próchnicy i zapobieganie jej postępowi do miazgi.
Ostatnio laser i fluorek diamidu srebra (SDF) zostały użyte do zahamowania postępu próchnicy, dlatego w bieżącym badaniu porównamy skuteczność techniki halowej z laserem lub SDF w powstrzymywaniu próchnicy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Duża częstość występowania próchnicy zębów mlecznych i jej nieodpowiednie leczenie to główne problemy zdrowia publicznego w okresie dzieciństwa.
Obecnie technika Halla jest jedną z metod biologicznego uszczelniania ubytków próchnicowych zębów trzonowych mlecznych.
W ten sposób bakterie zostaną odizolowane od środowiska jamy ustnej, a próchnica będzie nieaktywna.
W technice Halla korona jest zakładana bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy i preparacji zęba.
Następnie korona jest zakładana na próchnicowy trzonowiec mleczny poprzez nacisk palca dentysty lub siłę gryzienia dziecka.
Średnie wyniki wielu badań klinicznych wykazały, że skuteczność techniki Halla była większa niż w przypadku konwencjonalnych wypełnień.
Jednak niektóre kryteria drobnych niepowodzeń zaobserwowano w 26,6% koron Halla.
Diaminofluorek srebra (SDF), klarowny płyn, który łączy antybakteryjne działanie srebra i remineralizujące działanie fluoru, jest obiecującym środkiem terapeutycznym do leczenia zmian próchnicowych u małych dzieci, jego skuteczność w redukcji określonych bakterii próchnicotwórczych i potencjał remineralizacji szkliwa i zębiny zostały opisane w wielu badaniach.
Ostatnio udowodniono, że lasery znacząco powstrzymują próchnicę poprzez zwiększenie kwasoodporności szkliwa z efektem antybakteryjnym.
Stwierdzono, że lasery diodowe, które mają kilka pozytywnych aspektów, takich jak mały rozmiar, niski koszt i łatwość użycia w jamie ustnej, zapobiegają i zatrzymują próchnicę szkliwa zębów, zwłaszcza zębów mlecznych.
W obecnym badaniu skuteczność techniki Halla z użyciem SDF zostanie porównana z tą samą techniką z użyciem lasera diodowego w zatrzymaniu zmian próchnicowych w zębach mlecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Dr. Rasha Farouk Sharaf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być wolni od opieki medycznej
- Obecność bezobjawowej próchnicy szkliwa i zębiny w jednym lub kilku mlecznych trzonowcach, którą można wykryć klinicznie i radiologicznie
- Radiogram okołowierzchołkowy powinien uwidocznić próchnicę obejmującą zewnętrzną połowę zębiny
- Nie powinno być żadnych oznak ani objawów patologii miazgi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów patologii miazgi wskazujących na nieodwracalne zapalenie miazgi
- Rodzice, którzy nie chcą przychodzić na wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDF z koroną ze stali nierdzewnej
mieszanina srebra, diaminy i fluoru nakładana szczoteczką na próchnicę w zębach trzonowych mlecznych, służy do zatrzymania postępu próchnicy
|
Srebrodiaminofluorek (38%) nałożony szczoteczką na ubytek próchnicowy w mlecznych zębach trzonowych i uszczelniony koroną ze stali nierdzewnej
|
|
Eksperymentalny: Laser diodowy z koroną ze stali nierdzewnej
Wiązka lasera diodowego służy do sterylizacji zmian próchnicowych w celu zahamowania postępu próchnicy
|
Laser diodowy zostanie zastosowany do zmian próchnicowych na zębach trzonowych mlecznych w celu wyeliminowania bakterii, a następnie ząb zostanie uszczelniony koroną ze stali nierdzewnej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, tylko korona ze stali nierdzewnej
korona ze stali nierdzewnej jest cementowana na próchniczym mlecznym trzonowcu, aby zatrzymać postęp próchnicy, izolując ząb od otaczających bakterii, to jest koncepcja techniki Halla.
|
zęby trzonowe mleczne z ubytkami próchniczymi zostaną uzupełnione koronami ze stali nierdzewnej zgodnie z koncepcją techniki halowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy gryzieniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Werbalne przesłuchanie pacjenta
|
1 rok
|
|
obrzęk dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
|
oględziny przez operatora
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezierność okołowierzchołkowa / furkacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe przy użyciu techniki równoległej wykonanej wewnątrzustnym aparatem rentgenowskim DE GOTZEN XGENUS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasha Sharaf, PhD, Researcher at the National Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chaurasiya A, Gojanur S. Evaluation of the clinical efficacy of 38% silver diamine fluoride in arresting dental caries in primary teeth and its parental acceptance. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):85-89. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_34_21.
- Altoukhi DH, El-Housseiny AA. Hall Technique for Carious Primary Molars: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2020 Jan 17;8(1):11. doi: 10.3390/dj8010011.
- Clark W, Geneser M, Owais A, Kanellis M, Qian F. Success rates of Hall technique crowns in primary molars: a retrospective pilot study. Gen Dent. 2017 Sep-Oct;65(5):32-35.
- Crystal YO, Niederman R. Evidence-Based Dentistry Update on Silver Diamine Fluoride. Dent Clin North Am. 2019 Jan;63(1):45-68. doi: 10.1016/j.cden.2018.08.011.
- Chokhachi Zadeh Moghadam N, Seraj B, Chiniforush N, Ghadimi S. Effects of Laser and Fluoride on the Prevention of Enamel Demineralization: An In Vitro Study. J Lasers Med Sci. 2018 Summer;9(3):177-182. doi: 10.15171/jlms.2018.32. Epub 2018 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1434052021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .