Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje samozarządzania w przypadku długotrwałej choroby COVID

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interwencje mające na celu nauczenie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z utrzymującymi się objawami COVID-19: minimalizowanie wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie oraz korzystanie z opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wykonalności i skuteczności dwóch interwencji grupowych (edukacja vs. uważność), aby pomóc w samodzielnym radzeniu sobie z objawami długotrwałej choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakażeniu COVID-19 ponad 75% pacjentów zgłasza utrzymujące się objawy somatyczne, poznawcze i psychiatryczne. W tej chwili potrzebujemy badań, które pomogą opracować metody leczenia ograniczające wpływ tych objawów na osoby, które miały COVID-19. Niniejsze badanie bada wykonalność i skuteczność dwóch interwencji grupowych w jednoośrodkowym, 3-ramiennym, pragmatycznym RCT obejmującym (i) ramię Grupy Interwencji Edukacyjnej, (ii) ramię Grupy Interwencji Umiejętności Uważności oraz (iii) ramię grupy kontrolnej bez leczenia. Faza 1 jest pilotażowym RCT i będzie wykorzystywać projekt metod mieszanych z jakościowymi wywiadami po leczeniu tylko w podzbiorze uczestników grupy Edukacyjnej Grupy Interwencyjnej. Faza 2 to RCT na pełną skalę, wyłącznie ilościowe, z udoskonaleniami i analizą mocy opartą na wynikach fazy 1. Sesje obu grup są prowadzone przez licencjonowanych terapeutów i klinicystów. Sesje trwają 1,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni, z 10-15 pacjentami/grupę w formacie online. Uczestnicy grupy Edukacyjnej poznają naturę objawów Long-COVID i omówią strategie samoopieki/samokontroli objawów w okresie rekonwalescencji. Uczestnicy grupy Interwencji Umiejętności Uważności otrzymają wprowadzenie do niektórych podstawowych umiejętności uważności i strategii praktyki, takich jak uważność oddechu, ciała, dźwięków, myśli i świadomości bez wyboru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany pozytywny wynik testu Long-COVID plus PCR z hospitalizacją i bez hospitalizacji
  • 3-12 miesięcy po zdiagnozowaniu COVID-19
  • >2 zgłaszane przez samych siebie utrzymujące się objawy w >1 domenie objawów nastroju, poznawczych i/lub somatycznych
  • Wiek >18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Prywatny dostęp do komputera/internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra pomoc respiratora
  • Zdiagnozowana demencja
  • Przeszła/obecna historia choroby psychotycznej lub manii oraz, ze względu na potencjalne nakładanie się objawów, rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii, przewlekłej boreliozy lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Nasilenie objawów COVID-19 od dłuższego czasu (tj. objawy fizyczne, poznawcze, emocjonalne) na poziomie, który znacząco zakłócałby obecność/przestrzeganie protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji ds. Edukacji i Strategii
Uczestnicy będą korzystać z systemu wideokonferencji, aby wziąć udział w Interwencji Edukacyjnej i Strategii składającej się z 1 sesji tygodniowo (1,5 godz./sesja) w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Edukacja i Strategie Interwencja
Sesje będą prowadzone przez zarejestrowanych terapeutów i klinicystów z zakresu psychologii, reumatologii, kardiologii i neurologii. Sesje będą składać się z prezentacji edukacyjnych na temat charakteru utrzymujących się objawów po COVID-19 i związanych z nimi zaleceń dotyczących samodzielnego postępowania.
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Umiejętności Uważności
Uczestnicy będą korzystać z systemu wideokonferencji, aby wziąć udział w Interwencji Umiejętności Uważności składającej się z 1 sesji tygodniowo (1,5 godz./sesję) w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Interwencja Umiejętności Uważności
Interwencja Umiejętności Uważności to 8-tygodniowy program mający na celu wprowadzenie do niektórych podstawowych umiejętności uważności. Każda sesja rozpoczyna się krótką praktyką skupienia na oddechu, po której następuje dyskusja na temat doświadczenia i dzielenie się/dyskusja z poprzedniego tygodnia, w tym doświadczenia uczestników. Każda sesja obejmuje również dydaktykę, wprowadza się i ćwiczy nową, pokrewną umiejętność uważności, po której następuje kolejna dyskusja.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia
Uczestnicy przestrzegają standardowej opieki (bez badanego leku) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skrócie COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) to składający się z 28 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. Wyniki łączne przedstawiono dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako wyniki średnie (suma wyników pozycji podzielona przez liczbę pozycji), wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie (wyniki od 1 do 4, gdzie im wyższy poziom wynik, tym lepsza zdolność radzenia sobie). Lepszym wynikiem jest wzrost wyniku, wskazujący na poprawę zdolności radzenia sobie.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w LOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Test orientacji życiowej (LOT) to 10-punktowa skala, która ocenia dyspozycyjny poziom optymizmu, radzenia sobie i odporności. Respondenci używają 5-stopniowej skali ocen (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam), aby pokazać, jak bardzo zgadzają się z 10 stwierdzeniami dotyczącymi pozytywnych i negatywnych oczekiwań. Wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24, przy czym wyższe oceny oznaczają większy optymizm. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Jest to 10-itemowy kwestionariusz mierzący poziom dystresu w oparciu o pytania dotyczące lęku i objawów depresyjnych, jakich dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnik odpowiada, doświadczając każdego uczucia od „ani razu” (wynik = 1) do „cały czas” (wynik = 5). Suma punktów z 10 elementów daje łączny wynik od 10 do 50. Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychicznego, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychicznego. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w SSS-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skala Objawów Somatycznych – 8 (SSS-8) to krótki, 8-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów somatycznych. Uczestnicy oceniają, jak często doświadczają objawów somatycznych (np. ból pleców, zawroty głowy, bóle głowy) w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 32, im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów somatycznych. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w skali samokontroli postrzeganego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skala samokontroli postrzeganego stanu zdrowia (PMCSMS) ocenia samodzielnie mierzoną zdolność do radzenia sobie z przewlekłym stanem zdrowia (długi COVID). Uczestnicy odpowiadają na 8 pytań w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 8 do 401, przy czym wyższe oceny oznaczają lepsze zarządzanie. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) mierzy stany emocjonalne depresji, lęku i stresu. Uczestnicy oceniają 21 stanów emocjonalnych w skali od 0 do 3, aby wskazać, jak bardzo to stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 = nigdy do 3 = prawie zawsze. Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla każdej kategorii Depresji, Lęku i Stresu w zakresie od 0 do 21, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który rejestruje zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki z poszczególnych pozycji są sumowane i podawane jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa radość i satysfakcja z życia. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w ocenie inwazyjności choroby adaptowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) mierzy natrętność objawów w życiu codziennym. 13 pozycji pyta o to, jak bardzo długo-COVID i/lub jego leczenie zakłóca codzienne życie w skali od 1 = wcale, do 7 = bardzo. Wyniki są sumowane dla domen dobrego samopoczucia fizycznego i diety, pracy i finansów, relacji małżeńskich, seksualnych i rodzinnych, elementów związanych z rekreacją i relacjami społecznymi oraz innych aspektów życia. Im wyższy całkowity wynik, tym bardziej inwazyjna choroba. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w zgłaszanych przez siebie wizytach lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Uczestnicy podają, ile razy byli u lekarza w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi będą się wahać od 0 do 10 lub więcej. Pożądanym rezultatem jest zmniejszenie liczby wizyt lekarskich.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Poczucie własnej skuteczności (wiek 18+) - Bank przedmiotów / Stały formularz jest częścią środków w Zestawie narzędzi NIH, które mierzą poczucie własnej skuteczności lub zdolność do zarządzania funkcjonowaniem i kontrolowania znaczących wydarzeń. Uczestnicy oceniają, jak często doświadczają zdarzeń w skali od 1=nigdy do 4=bardzo często. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Im wyższa liczba, tym wyższe poczucie własnej skuteczności. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zebrane podczas rekrutacji
Określona przez podzielenie liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę, przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się. Pożądana jest ocena bliższa 1.
Zebrane podczas rekrutacji
Wykonalność: kwestionariusz opinii na temat sesji
Ramy czasowe: Pod koniec każdej cotygodniowej sesji przez okres 8 tygodni.
Zaprojektowane przez nasz zespół, te kwestionariusze zwrotne dotyczące sesji zawierają 3 pytania, w których pyta się uczestnika, jak przydatne i przydatne są dla niego treści nauczane podczas sesji interwencyjnych. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 1 = „w ogóle nieprzydatne” do 5 = „bardzo przydatne”. Pożądany jest wyższy wynik.
Pod koniec każdej cotygodniowej sesji przez okres 8 tygodni.
Wykonalność: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zebrane podczas rekrutacji i 1 tydzień po obserwacji
Określono, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę na początku badania, przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zatrzymanych w okresie obserwacji. Czynniki wpływające na retencję (np. stan zdrowia) zostaną podane w procentach. Pożądana jest ocena bliższa 1
Zebrane podczas rekrutacji i 1 tydzień po obserwacji
Wykonalność: Współczynnik przestrzegania
Ramy czasowe: Zebrane podczas każdej z 8 sesji (1 sesja/tydzień, 8 tygodni)
Określany przez obliczenie odsetka pacjentów przestrzegających co najmniej 80% protokołu treningowego. Wskaźniki zgodności należy obliczać co tydzień dla poszczególnych uczestników i dla pełnej kohorty na koniec badania. Pożądany jest wskaźnik zbliżony do 100%. Czynniki wpływające na rekrutację, utrzymanie i ukończenie zostaną udokumentowane i podane w procentach
Zebrane podczas każdej z 8 sesji (1 sesja/tydzień, 8 tygodni)
Wykonalność: wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Po zapoznaniu się z przewodnikiem dotyczącym rozmowy kwalifikacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o dwa szerokie pytania otwarte, a następnie będą proszeni o dodatkowe szczegóły. Uczestnicy zostaną zapytani o zalety i wady projektu interwencji, a następnie zapytani o dalsze szczegóły w oparciu o zalecenia Grupy Roboczej ds. Rozwoju Interwencji i Badań Ewaluacyjnych (WIDER) dotyczące treści, formatu, realizacji, kwestii harmonogramu i personelu. Omówią także wpływ interwencji na zdrowie i działania związane ze zdrowiem, a następnie zbadają, w jaki sposób interwencja wpłynęła na samodzielne radzenie sobie z objawami długotrwałej choroby COVID i wizyty w ośrodku zdrowia. Zastosowana zostanie jakościowa analiza tematyczna i przedstawione zostaną kluczowe tematy.
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-5038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami