Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność IBI346#CIBI346Y001#

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Otwarte jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infuzji IBI346 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infuzji IBI346 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi szpiczaka mnogiego Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) istnieje wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
  2. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej 3 schematy leczenia szpiczaka. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję choroby (zgodnie z kryteriami IMWG) w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu leczenia szpiczaka przed włączeniem do badania; a wcześniejsze schematy musiały obejmować inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD).
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
  4. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub wymagający leków immunosupresyjnych.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) lub wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLo-HSCT) w ciągu 12 tygodni przed pobraniem komórek jednojądrzastych.
  3. Nie można zebrać niezmobilizowanych komórek jednojądrzastych do produkcji komórek T CAR.
  4. Badanie przesiewowe osób, które otrzymywały steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni lub które zostały określone przez badacza jako wymagające długotrwałego stosowania steroidów ogólnoustrojowych podczas leczenia (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego, z wyjątkiem dawek < 10 mg/dobę).
  5. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI346
Pojedyncze ramię
Lek: IBI346
Wstrzyknięcie przeciwciała IBI346 i komórek CAR-T IBI346

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu IBI346
21 dni po podaniu IBI346
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych: Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według kryteriów NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Obecność lub brak lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL)
Ramy czasowe: Podstawowy do 15 lat
Podstawowy do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu IBI346
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą, rygorystyczną odpowiedzią całkowitą, bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową, ocenianą przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (2016)
3 miesiące po podaniu IBI346
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty początkowej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG (2016).
2 lata po podaniu IBI346
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania IBI346 do daty pierwszej progresji choroby zgodnie z kryteriami IMWG (2016) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po podaniu IBI346
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
OS mierzy się od daty pierwszego podania IBI346 do daty śmierci osobnika.
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne komórek IBI346 -Maksymalny poziom CAR we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne komórek IBI346 -Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu CAR we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne komórek IBI346 - Pole pod krzywą poziomu CAR we krwi (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – klirens (CL)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Parametry farmakokinetyczne przeciwciała IBI346 – okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Dodatni odsetek ludzkich przeciwciał CAR anty-P329G
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346
Pozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwciała P329G BCMA
Ramy czasowe: 2 lata po podaniu IBI346
2 lata po podaniu IBI346

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI346Y001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami