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Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'IBI346#CIBI346Y001#

25 luglio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico aperto a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di IBI346 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di IBI346 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici del mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG), esiste la diagnosi iniziale di mieloma multiplo.
  2. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza almeno 3 regimi anti-mieloma. - I soggetti devono avere una progressione della malattia documentata (secondo i criteri IMWG) durante o entro 12 mesi dal completamento del loro ultimo regime anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio; e i regimi precedenti dovevano includere l'inibitore del proteasoma (PI) e il farmaco immunomodulatore (IMiD).
  3. Malattia misurabile come definita dal protocollo
  4. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che necessitano di farmaci immunosoppressori.
  2. Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) o precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (ALLo-HSCT) entro 12 settimane prima della raccolta di cellule mononucleate.
  3. Non è possibile raccogliere cellule mononucleate non mobilizzate per la produzione di cellule CAR T.
  4. Soggetti di screening che stavano ricevendo steroidi sistemici nei 7 giorni precedenti o che secondo lo sperimentatore richiedevano l'uso di steroidi sistemici a lungo termine durante il trattamento (tranne che per uso inalatorio o topico, tranne che a dosi < 10 mg/die).
  5. Pazienti con una storia di ipertensione che non può essere controllata da farmaci (pressione arteriosa ≥140/90 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI346
Braccio singolo
Droga: IBI346
Anticorpo IBI346 e iniezione di cellule CAR-T IBI346

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la somministrazione di IBI346
21 giorni dopo la somministrazione di IBI346
Incidenza e gravità degli eventi avversi: percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Presenza o assenza di lentivirus competenti per la replicazione (RCL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 15 anni
Linea di base fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di IBI346
Numero di pazienti con una risposta migliore di risposta completa, risposta completa rigorosa, risposta parziale molto buona o risposta parziale, valutata utilizzando i criteri di risposta modificati dell'International Myeloma Working Group (2016)
3 mesi dopo la somministrazione di IBI346
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data della risposta iniziale (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG (2016).
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
PFS definita come il tempo intercorso dalla data di somministrazione iniziale di IBI346 alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri IMWG (2016), o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
La OS è misurata dalla data della somministrazione iniziale di IBI346 alla data del decesso del soggetto.
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici delle cellule IBI346 - Livello massimo di CAR nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici delle cellule IBI346 -Tempo per il picco del livello di CAR nel sangue (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici delle cellule IBI346 - Area sotto la curva del livello CAR nel sangue (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici dell'anticorpo IBI346 - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici dell'anticorpo IBI346 - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici della clearance degli anticorpi IBI346 (CL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici dell'emivita dell'anticorpo IBI346 (t1/2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Tasso positivo di anticorpo umano anti-P329G CAR
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) dell'anticorpo P329G BCMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI346Y001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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