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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI346#CIBI346Y001#

25. Juli 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI346-Infusion bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI346-Infusion bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den diagnostischen Kriterien des Multiplen Myeloms der International Myeloma Working Group (IMWG) erfolgt die Erstdiagnose des multiplen Myeloms.
  2. Die Probanden müssen zuvor mindestens 3 Anti-Myelom-Schemata erhalten haben. Die Probanden müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression (gemäß IMWG-Kriterien) während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Anti-Myelom-Therapie vor Studieneintritt aufweisen; und frühere Therapien müssen Proteasom-Inhibitoren (PI) und immunmodulatorische Medikamente (IMiD) enthalten haben.
  3. Messbare Krankheit wie im Protokoll definiert
  4. ECOG-Score ist 0 oder 1.
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an Graft-versus-Host-Disease (GVHD) leiden oder Immunsuppressiva benötigen.
  2. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Entnahme mononukleärer Zellen eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) oder eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (ALLo-HSCT) erhalten haben.
  3. Für die Produktion von CAR-T-Zellen können keine unmobilisierten mononukleären Zellen gesammelt werden.
  4. Screening von Probanden, die in den vorangegangenen 7 Tagen systemische Steroide erhalten haben oder bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie während der Behandlung eine langfristige systemische Steroidanwendung benötigen (außer bei inhalativer oder topischer Anwendung, außer bei Dosen < 10 mg/Tag).
  5. Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI346
Einarmig
Arzneimittel: IBI346
Injektion von IBI346-Antikörper und IBI346-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Verabreichung von IBI346
21 Tage nach der Verabreichung von IBI346
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse: Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der NCI-CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Anwesenheit oder Abwesenheit von replikationskompetentem Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Basiswert bis 15 Jahre
Basiswert bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach IBI346-Verabreichung
Anzahl der Patienten mit bestem Ansprechen entweder vollständiges Ansprechen, stringentes vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen oder partielles Ansprechen, bewertet anhand der modifizierten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (2016)
3 Monate nach IBI346-Verabreichung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Die DOR wird unter Respondern (mit PR oder besserem Ansprechen) ab dem Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien (2016) definiert, berechnet.
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstverabreichung von IBI346 bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien (2016) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Das OS wird ab dem Datum der anfänglichen Verabreichung von IBI346 bis zum Todesdatum des Probanden gemessen.
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter von IBI346-Zellen – Maximaler CAR-Spiegel im Blut (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter von IBI346-Zellen – Zeit bis zum Erreichen des maximalen CAR-Spiegels im Blut (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter von IBI346-Zellen – Fläche unter der Kurve des CAR-Spiegels im Blut (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter des IBI346-Antikörpers – Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter des IBI346-Antikörpers – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter der IBI346-Antikörper-Clearance (CL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Pharmakokinetische Parameter des IBI346-Antikörpers – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Positive Rate an humanem Anti-P329G-CAR-Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
Positive Rate des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) des P329G-BCMA-Antikörpers
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI346Y001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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