Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia nawracającego raka szyjki macicy opornego na chemioterapię opartą na platynie: badanie wieloośrodkowe

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Lei Li

Kamrelizumab z przeciwciałem anty-PD-1 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami w leczeniu nawracającego i przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy opornego na chemioterapię opartą na platynie: jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II

Jest to zaktualizowana próba NCT04188860 jako badanie wieloośrodkowe. W przypadku pacjentek z nawracającym lub przetrwałym zaawansowanym rakiem szyjki macicy chemioterapia pierwszego rzutu opierała się na platynie. Jeśli jednak byli oporni na chemioterapię opartą na platynie, nie było innych skuteczniejszych leków ani leczenia. Wprowadzenie na rynek przeciwciała anty-PD-1 umożliwiło postępowanie lecznicze. To jednoramienne, otwarte badanie fazy II obejmowałoby 122 kwalifikujących się pacjentów. Wszystkim pacjentom podaje się połączenie przeciwciała anty-PD-1, kamrelizumabu i paklitakselu związanego z albuminami. Głównym celem jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Drugie końce obejmują przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania remisji i zdarzenia niepożądane. W tkankach onkologicznych przeprowadzone zostaną badania molekularne, polegające głównie na analizie genomicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lei Li, M.D.
  • Numer telefonu: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-75 lat
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakokomórkowy, w stopniu zaawansowania od IA1 (z zajęciem przestrzeni chłonno-naczyniowej) do IVB, który zaakceptował radykalne leczenie w celu wyleczenia
  • Zaakceptowanie co najmniej jednego schematu chemioterapii opartej na związkach platyny po rozpoznaniu nawracającego lub przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy i co najmniej 4-tygodniowa przerwa od zakończenia ostatniego schematu leczenia
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wytyczna 1.1
  • Przewidywany okres przeżycia 3 miesiące lub więcej
  • Badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych
  • Z odpowiednią antykoncepcją
  • Podane zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Z przerzutami do mózgu
  • Z uzależnieniem od leków psychiatrycznych lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Z następującą historią i/lub powikłaniami: choroba autoimmunologiczna; systematyczne przyjmowanie kortykosteroidów (z ekwiwalentem prednizonu > 10 mg/dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni; stosowanie szczepionki przeciwnowotworowej lub innego leczenia immunostymulującego przez 3 miesiące; ekspozycja na przeciwciało PD-1 lub przeciwciało PD-L1 lub przeciwciało PD-L2 lub przeciwciało antygen-4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T; historia innych nowotworów złośliwych; gruźlica płuc; śródmiąższowe zapalenie płuc lub pokrewna historia; aktywne zapalenie wątroby; pozytywny wynik testu na niedobór odporności u ludzi
  • Ze skutkami niepożądanymi większymi niż Common Terminology Criteria for Adverse Events stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia), które były spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Z chorobami zakaźnymi wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu 14 dni
  • Z ciężkim otwartym urazem, złamaniem lub poważną operacją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Z potencjalną alergią lub nietolerancją na schematy badań
  • Nie kwalifikuje się do badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badanej zgodziliby się na leczenie skojarzone przeciwciałem anty-PD-1 kamrelizumabem i paklitakselem związanym z albuminami.
Lek: Przeciwciało anty-PD-1 kamrelizumab
Camrelizumab: 200 mg każdorazowo, co 3 tygodnie, które będzie utrzymywane do wystąpienia progresji choroby przy zdarzeniach niepożądanych nie do zniesienia i nie dłużej niż 24 miesiące
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Paklitaksel związany z albuminami: 200-300 mg za każdym razem, co 3 tygodnie, nie więcej niż 6 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
Długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
Rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Rok
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji oraz stabilnej choroby
Rok
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Długość czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia nowotworu, przez jaki pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą nadal żyją
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REPACC-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami