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Inmunoterapia para el cáncer cervicouterino recurrente refractario a la quimioterapia basada en platino: ensayo multicéntrico

12 de marzo de 2022 actualizado por: Lei Li

Anticuerpo anti-PD-1 Camrelizumab combinado con paclitaxel unido a albúmina para el cáncer de cuello uterino avanzado recurrente y persistente refractario a la quimioterapia basada en platino: ensayo de fase II abierto, multicéntrico, de un solo grupo

Este es un ensayo actualizado de NCT04188860 como un estudio multicéntrico. Para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o persistente, la quimioterapia de primera línea se basó en platino. Sin embargo, si eran refractarios a la quimioterapia basada en platino, no había otros medicamentos o tratamientos más efectivos. La comercialización del anticuerpo anti-PD-1 ha brindado una oportunidad de manejo curativo. Este ensayo de fase II, abierto, de un solo brazo reclutaría a 122 pacientes elegibles. A todos los pacientes se les administraría una combinación de camrelizumab, anticuerpo anti-PD-1, y paclitaxel unido a albúmina. El fin principal es la tasa de respuesta global (ORR). Los segundos extremos incluyen la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la remisión y los eventos adversos. En los tejidos oncológicos se realizará un estudio molecular, principalmente de análisis genómico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lei Li, M.D.
  • Número de teléfono: 10-139-1198-8831
  • Correo electrónico: lileigh@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 75 años
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1
  • Confirmación anatomopatológica de adenocarcinoma de cuello uterino, carcinoma escamoso o carcinoma adenoescamoso, en estadio IA1 (con invasión del espacio linfático-vascular) a IVB, que había aceptado tratamiento radical con fines curativos
  • Haber aceptado al menos un régimen de quimioterapia basado en platino después del diagnóstico de cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o persistente, y tener un intervalo de al menos 4 semanas desde el cumplimiento del último régimen de tratamiento
  • Al menos una lesión medible definida por la directriz 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Período de supervivencia anticipada de 3 meses o más
  • Pruebas de laboratorio dentro de los rangos de referencia
  • Con anticoncepción adecuada
  • Consentimiento proporcionado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Con metástasis cerebral
  • Con adicción a medicamentos psiquiátricos o con trastornos mentales
  • Con los siguientes antecedentes y/o complicaciones: enfermedad autoinmune; uso sistemático de corticosteroides (con equivalente de prednison de > 10 mg/día) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días; utilización de vacuna antitumoral u otro tratamiento de inmunoestimulación con 3 meses; exposición al anticuerpo PD-1, o al anticuerpo PD-L1, o al anticuerpo PD-L2, o al anticuerpo antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos; antecedentes de otras neoplasias malignas; tuberculosis pulmonar; neumonía intersticial o antecedentes relacionados; hepatitis activa; prueba positiva de inmunodeficiencia humana
  • Con efectos adversos superiores a los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos grado 1 (excepto alopecia), la cual es causada por un tratamiento antitumoral previo
  • Con enfermedad infecciosa que necesita tratamiento sistemático dentro de los 14 días.
  • Con trauma abierto severo, fractura o cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Con posible alergia o intolerancia a los regímenes de estudio
  • No elegible para el estudio juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio aceptarían el tratamiento de una combinación de camrelizumab, anticuerpo anti-PD-1, y paclitaxel unido a albúmina.
Droga: Anticuerpo anti-PD-1 camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg cada vez, cada 3 semanas, que se mantendría hasta la aparición de progresión de la enfermedad en eventos adversos intolerables, y no más de 24 meses
Droga: Paclitaxel unido a albúmina
Paclitaxel unido a albúmina: 200-300 mg cada vez, cada 3 semanas, no más de 6 cursos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Un año
Las tasas de remisión completa y parcial.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
El tiempo durante y después del tratamiento del cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
Un año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Un año
Las tasas de remisión completa y parcial, y enfermedad estable
Un año
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Las tasas de eventos adversos juzgados por Common Terminology Criteria for Adverse Events
Un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lei Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REPACC-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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