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Imunoterapia para câncer cervical recorrente refratário à quimioterapia à base de platina: estudo multicêntrico

12 de março de 2022 atualizado por: Lei Li

Anticorpo anti-PD-1 Camrelizumabe combinado com paclitaxel ligado à albumina para câncer cervical avançado recorrente e persistente refratário à quimioterapia à base de platina: um estudo de fase II de braço único, multicêntrico, aberto

Este é um estudo atualizado do NCT04188860 como um estudo multicêntrico. Para pacientes com câncer cervical avançado recorrente ou persistente, a quimioterapia de primeira linha foi baseada em platina. No entanto, se fossem refratários à quimioterapia à base de platina, não havia outros medicamentos ou tratamentos mais eficazes. A comercialização do anticorpo anti-PD-1 forneceu uma oportunidade de gerenciamento curativo. Este estudo de fase II aberto, de braço único, recrutaria 122 pacientes elegíveis. Uma combinação de anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe e paclitaxel ligado à albumina seria dada para todos os pacientes. O fim primário é a taxa de resposta geral (ORR). As segundas extremidades incluem sobrevida livre de progressão, sobrevida global, taxa de controle da doença, duração da remissão e eventos adversos. Um teste molecular, consistindo principalmente em análise genômica, será realizado nos tecidos oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Número de telefone: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Lei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 75 anos
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Patológico confirmado de adenocarcinoma de colo uterino, carcinoma escamoso ou carcinoma adenoescamoso, com estágio IA1 (com invasão do espaço linfático-vascular) para IVB, que havia aceitado tratamento radical para fins de cura
  • Ter aceitado pelo menos um esquema de quimioterapia à base de platina após o diagnóstico de câncer cervical avançado recorrente ou persistente, e ter um intervalo de pelo menos 4 semanas desde o cumprimento do último esquema de tratamento
  • Pelo menos uma lesão mensurável definida pela diretriz 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Período de sobrevida antecipada de 3 meses ou mais
  • Testes de laboratório dentro dos intervalos de referência
  • Com contracepção adequada
  • Consentimento fornecido para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Com metástase cerebral
  • Com dependência de medicamentos psiquiátricos ou com transtornos mentais
  • Com os seguintes antecedentes e/ou complicações: doença autoimune; uso sistemático de corticosteroides (com equivalente a prednisão > 10 mg/dia) ou outros imunossupressores em até 14 dias; utilização de vacina antitumoral ou outro tratamento de imunoestimulação com 3 meses; exposição ao anticorpo PD-1, ou anticorpo PD-L1, ou anticorpo PD-L2, ou anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos; história de outras neoplasias; tuberculose pulmonar; pneumonia intersticial ou história relacionada; hepatite ativa; teste positivo de imunodeficiência humana
  • Com efeitos adversos superiores aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos grau 1 (exceto alopecia), causados ​​por tratamento antitumoral anterior
  • Com doença infecciosa que precisa de tratamento sistemático dentro de 14 dias
  • Com trauma aberto grave, fratura ou cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • Com potencial alergia ou intolerância a regimes de estudo
  • Não elegível para o estudo julgado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo aceitariam o tratamento de uma combinação de anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe e paclitaxel ligado à albumina.
Medicamento: Anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe
Camrelizumabe: 200 mg de cada vez, a cada 3 semanas, que seria sustentado até o aparecimento de progressão da doença em eventos adversos intoleráveis, e não mais que 24 meses
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
Paclitaxel ligado à albumina: 200-300 mg de cada vez, a cada 3 semanas, não mais do que 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Um ano
As taxas de remissão completa e parcial
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Um ano
O período de tempo durante e após o tratamento do câncer, que um paciente vive com a doença, mas não piora
Um ano
Taxa de controle de doenças
Prazo: Um ano
As taxas de remissão completa e parcial e doença estável
Um ano
Taxas de eventos adversos
Prazo: Um ano
As taxas de eventos adversos julgadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Um ano
Sobrevida geral
Prazo: Um ano
O período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início do tratamento para o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lei Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REPACC-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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