Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening z obciążeniem brzucha wspomagany przez maszynę wspomagającą kaszel na czynność płuc

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Liu Shih Feng

Wpływ treningu z obciążeniem brzucha wspomaganego aparatem wspomagającym kaszel na czynność płuc u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną

Pacjenci z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV) są narażeni na nieskuteczny kaszel i infekcję z powodu osłabienia przepony, co utrudnia odzwyczajanie. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu treningu siłowego brzucha (AWT) z aparatem kaszlowym (CM) lub bez niego na czynność płuc, siłę mięśni oddechowych i zdolność kaszlu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody 40 pacjentów z PMV zostało losowo przydzielonych do trzech grup: grupa AWT (n=12), grupa AWT+CM (n=14) i grupa kontrolna (n=14). W tych trzech grupach porównano skuteczność działania na czynność płuc, siłę mięśni oddechowych i zdolność kaszlu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

57 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Użytkownicy inwazyjnych respiratorów,
  • (2) stabilny hemodynamicznie,
  • (3) Zaintubowana rurka dotchawicza lub rurka tracheotomijna,
  • (4) Wyraźnie świadomy i chętny do współpracy,
  • (5) Pojemność życiowa (VC) <10 ml/kg

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Nieprzytomny lub nie chcący podpisać formularza świadomej zgody,
  • (2) Brak spontanicznego oddychania,
  • (3) Czynne krwawienie z niestabilną hemodynamiką,
  • (4) Objawy ostrej infekcji,
  • (5) Rozdęcie brzucha, problemy z trawieniem (w tym nudności i wymioty),
  • (6) Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≤ 30%),
  • (7) Niezagojone rany klatki piersiowej i brzucha,
  • (8) Rozedma pęcherzowa,
  • (9) Wrażliwa odma opłucnowa lub odma opłucnowa śródpiersia,
  • (10) Najnowsza historia stresu traumatycznego,
  • (11) Ostry uraz głowy i szyi (chyba że miejsce urazu jest unieruchomione)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening siłowy brzucha z aparatem na kaszel (CM)
trening ćwiczeń z obciążeniem brzucha (worek z piaskiem) utrzymuje się przez 30 minut; początkowa waga wynosi od 1 kg do 2 kg, a waga z poprzedniego dnia jest utrzymywana każdego dnia, a także codziennie dodawana jest 0,5 kg. Trening na maszynie do kaszlu oparty jest na aparacie wspomagającym kaszel Comfort Cough II (CC20), w którym czasy wdechu i wydechu są ustawione na 1-3 sekundy, a dodatnie i ujemne ciśnienie niższego ciśnienia 10-15 cmH2O jest stopniowo zwiększane do 30-40 cmH2O po raz pierwszy, 4-6 cykli/czas, powtarzane 4-6 razy, dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, aż pacjent zostanie odłączony od respiratora lub przeniesiony z oddziału. Jako wskaźnik odczuwanej duszności zastosowano zmodyfikowaną skalę Borga.
Urządzenie: maszyna na kaszel (CM)
Trening na maszynie do kaszlu oparty jest na aparacie wspomagającym kaszel Comfort Cough II (CC20), w którym czasy wdechu i wydechu są ustawione na 1-3 sekundy, a dodatnie i ujemne ciśnienie niższego ciśnienia 10-15 cmH2O jest stopniowo zwiększane do 30-40 cmH2O po raz pierwszy, 4-6 cykli/czas, powtarzane 4-6 razy, dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, aż pacjent zostanie odłączony od respiratora lub przeniesiony z oddziału. Jako wskaźnik odczuwanej duszności zastosowano zmodyfikowaną skalę Borga.
Urządzenie: trening siłowy brzucha (AWT)
trening ćwiczeń z obciążeniem brzucha (worek z piaskiem) utrzymuje się przez 30 minut; początkowa waga wynosi od 1 kg do 2 kg, a waga z poprzedniego dnia jest utrzymywana każdego dnia, a także codziennie dodawana jest 0,5 kg.
Eksperymentalny: trening z obciążeniem brzucha (AWT) bez aparatu na kaszel (CM)
trening ćwiczeń z obciążeniem brzucha (worek z piaskiem) utrzymuje się przez 30 minut; początkowa waga wynosi od 1 kg do 2 kg, a waga z poprzedniego dnia jest utrzymywana każdego dnia, a także codziennie dodawana jest 0,5 kg.
Urządzenie: trening siłowy brzucha (AWT)
trening ćwiczeń z obciążeniem brzucha (worek z piaskiem) utrzymuje się przez 30 minut; początkowa waga wynosi od 1 kg do 2 kg, a waga z poprzedniego dnia jest utrzymywana każdego dnia, a także codziennie dodawana jest 0,5 kg.
Brak interwencji: kontrola
bez treningu siłowego brzucha i bez aparatu na kaszel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana ciśnienia wdechowego przez interwencję
Ramy czasowe: Zmiana między 1 dniem przed a 2 tygodniami po interwencji
funkcja płuc
Zmiana między 1 dniem przed a 2 tygodniami po interwencji
Maksymalna zmiana ciśnienia wydechowego przez interwencję
Ramy czasowe: Zmiana między 1 dniem przed a 2 tygodniami po interwencji
funkcja płuc
Zmiana między 1 dniem przed a 2 tygodniami po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pojemności życiowej w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Zmiana między 1 dniem przed a 2 tygodniami po interwencji
funkcja płuc
Zmiana między 1 dniem przed a 2 tygodniami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liu Shih Feng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tsang-Tang Hsieh, Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201900885B0A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami