Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mixed and Match vs One-size-fits-all

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Mixed and Match Versus One-size-fits-all: A Randomized Controlled Trial of Self-determination Theory on a Menu of Smoking Cessation Options (SDTM) Among Adult Smokers

Most existing smoking cessation services are based on '5A's' and '5R's' models which are recognized by the World Health Organization as a standardized tool for smoking cessation. While there are more techniques that are known to be effective and could be incorporated in existing smoking cessation interventions to further promote their effectiveness. This study is to examine the effectiveness SDTM in assisting adult smokers in Hong Kong to quit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A randomized controlled trial (RCT) will be conducted. One-hundred adult smokers aged 25 or above will be recruited from smoking hotspots in Hong Kong. Participants in the intervention group will be contacted by our trained research assistant to receive a telephone counselling session at baseline. Participants can choose to receive their own smoking cessation treatment options from our menu. Control group participants will only receive a self-help quitting leaflet

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • have smoking in the previous 30 days.
  • be above 25 years old
  • able to speak Cantonese and read Chinese

Exclusion Criteria:

  • who are receiving current smoking cessation services
  • report psychological disorders
  • at risk of suicide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mixed and Match
Participants can choose to receive their own smoking cessation treatment options from our menu.
Behawioralne: Mixed and match Intervention
Participants will receive a brief 15-minute counselling session based on the 5A's' and '5R's' models by our trained research assistant. Participants will be able to choose their smoking cessation treatment options from our menu.
Inny: Control
Participants will receive a self-help quitting leaflet
Inny: Control
Participants in the control group will receive a self-help quitting leaflet issued by the TACO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-reported abstinence at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 6-month follow-up
Biochemically validated abstinence
Ramy czasowe: At 6 months follow-up
validate the self-reported abstinence if the level of carbon monoxide in expired air was less than 4 parts per million and saliva cotinine level was less than100 ng/mL in parallel tests
At 6 months follow-up
Self-efficacy at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
At 6-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Screening rate
Ramy czasowe: at day 1
calculated as the number of smokers screened at smoking hotspots by the RA divided by number of smokers available
at day 1
Eligibility rate
Ramy czasowe: at day 1
calculated by dividing the number of smokers who are eligible by the number who are screened.
at day 1
Randomization rate
Ramy czasowe: at day 1
calculated by dividing the number of smokers who are randomized into intervention and control groups by those who provide consent.
at day 1
Attendance rate
Ramy czasowe: Immediately after the training workshop
calculated by dividing the number of smokers who complete the intervention by those who are randomized.
Immediately after the training workshop
Retention rate at 1-week follow-up
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 1-week follow-up
Retention rate at 1-month follow-up
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 1-month follow-up
Retention rate at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 6-month follow-up
Retention rate at 3-month follow-up
Ramy czasowe: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 3-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 1-week follow-up
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 1-week follow-up
Adherence to intervention protocol at 1-month follow-up
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 1-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 3-month follow-up
Ramy czasowe: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 3-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 6-month follow-up
Complete rate at 1-week follow-up
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 1-week follow-up
Complete rate at 1-month follow-up
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 1-month follow-up
Complete rate at 3-month follow-up
Ramy czasowe: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 3-month follow-up
Complete rate at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 6-month follow-up
Missing data at 1-week follow-up
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 1-week follow-up
Missing data at 1-month follow-up
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 1-month follow-up
Missing data at 3-month follow-up
Ramy czasowe: At 3-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 3-month follow-up
Missing data at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 6-month follow-up
Adverse events at 6-month follow-up
Ramy czasowe: At 6-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 6-month follow-up
Adverse events at 1-week follow-up
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 1-week follow-up
Adverse events at 1-month follow-up
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 1-month follow-up
Adverse events at 3-month follow-up
Ramy czasowe: At 3-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 3-month follow-up
Self-reported abstinence at 1-week follow-up
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
Participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 1-week follow-up
Self-reported abstinence at 1-month follow-up
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 1-month follow-up
Self-reported abstinence at 3-month follow-up
Ramy czasowe: At 3-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 3-month follow-up
Self-efficacy at 1-week follow-up
Ramy czasowe: at 1-week follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 1-week follow-up
Self-efficacy at 1-month follow-up
Ramy czasowe: at 1-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 1-month follow-up
Self-efficacy at 3-month follow-up
Ramy czasowe: at 3-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 3-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDTM-adult

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami