Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mixed and Match vs One-size-fits-all

22. marts 2022 opdateret af: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Mixed and Match Versus One-size-fits-all: A Randomized Controlled Trial of Self-determination Theory on a Menu of Smoking Cessation Options (SDTM) Among Adult Smokers

Most existing smoking cessation services are based on '5A's' and '5R's' models which are recognized by the World Health Organization as a standardized tool for smoking cessation. While there are more techniques that are known to be effective and could be incorporated in existing smoking cessation interventions to further promote their effectiveness. This study is to examine the effectiveness SDTM in assisting adult smokers in Hong Kong to quit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A randomized controlled trial (RCT) will be conducted. One-hundred adult smokers aged 25 or above will be recruited from smoking hotspots in Hong Kong. Participants in the intervention group will be contacted by our trained research assistant to receive a telephone counselling session at baseline. Participants can choose to receive their own smoking cessation treatment options from our menu. Control group participants will only receive a self-help quitting leaflet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • have smoking in the previous 30 days.
  • be above 25 years old
  • able to speak Cantonese and read Chinese

Exclusion Criteria:

  • who are receiving current smoking cessation services
  • report psychological disorders
  • at risk of suicide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mixed and Match
Participants can choose to receive their own smoking cessation treatment options from our menu.
Adfærdsmæssigt: Mixed and match Intervention
Participants will receive a brief 15-minute counselling session based on the 5A's' and '5R's' models by our trained research assistant. Participants will be able to choose their smoking cessation treatment options from our menu.
Andet: Control
Participants will receive a self-help quitting leaflet
Andet: Control
Participants in the control group will receive a self-help quitting leaflet issued by the TACO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported abstinence at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 6-month follow-up
Biochemically validated abstinence
Tidsramme: At 6 months follow-up
validate the self-reported abstinence if the level of carbon monoxide in expired air was less than 4 parts per million and saliva cotinine level was less than100 ng/mL in parallel tests
At 6 months follow-up
Self-efficacy at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
At 6-month follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening rate
Tidsramme: at day 1
calculated as the number of smokers screened at smoking hotspots by the RA divided by number of smokers available
at day 1
Eligibility rate
Tidsramme: at day 1
calculated by dividing the number of smokers who are eligible by the number who are screened.
at day 1
Randomization rate
Tidsramme: at day 1
calculated by dividing the number of smokers who are randomized into intervention and control groups by those who provide consent.
at day 1
Attendance rate
Tidsramme: Immediately after the training workshop
calculated by dividing the number of smokers who complete the intervention by those who are randomized.
Immediately after the training workshop
Retention rate at 1-week follow-up
Tidsramme: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 1-week follow-up
Retention rate at 1-month follow-up
Tidsramme: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 1-month follow-up
Retention rate at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 6-month follow-up
Retention rate at 3-month follow-up
Tidsramme: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 3-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 1-week follow-up
Tidsramme: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 1-week follow-up
Adherence to intervention protocol at 1-month follow-up
Tidsramme: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 1-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 3-month follow-up
Tidsramme: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 3-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 6-month follow-up
Complete rate at 1-week follow-up
Tidsramme: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 1-week follow-up
Complete rate at 1-month follow-up
Tidsramme: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 1-month follow-up
Complete rate at 3-month follow-up
Tidsramme: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 3-month follow-up
Complete rate at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 6-month follow-up
Missing data at 1-week follow-up
Tidsramme: At 1-week follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 1-week follow-up
Missing data at 1-month follow-up
Tidsramme: At 1-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 1-month follow-up
Missing data at 3-month follow-up
Tidsramme: At 3-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 3-month follow-up
Missing data at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 6-month follow-up
Adverse events at 6-month follow-up
Tidsramme: At 6-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 6-month follow-up
Adverse events at 1-week follow-up
Tidsramme: At 1-week follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 1-week follow-up
Adverse events at 1-month follow-up
Tidsramme: At 1-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 1-month follow-up
Adverse events at 3-month follow-up
Tidsramme: At 3-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 3-month follow-up
Self-reported abstinence at 1-week follow-up
Tidsramme: At 1-week follow-up
Participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 1-week follow-up
Self-reported abstinence at 1-month follow-up
Tidsramme: At 1-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 1-month follow-up
Self-reported abstinence at 3-month follow-up
Tidsramme: At 3-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 3-month follow-up
Self-efficacy at 1-week follow-up
Tidsramme: at 1-week follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 1-week follow-up
Self-efficacy at 1-month follow-up
Tidsramme: at 1-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 1-month follow-up
Self-efficacy at 3-month follow-up
Tidsramme: at 3-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 3-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDTM-adult

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger