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Mixed and Match vs One-size-fits-all

22. März 2022 aktualisiert von: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Mixed and Match Versus One-size-fits-all: A Randomized Controlled Trial of Self-determination Theory on a Menu of Smoking Cessation Options (SDTM) Among Adult Smokers

Most existing smoking cessation services are based on '5A's' and '5R's' models which are recognized by the World Health Organization as a standardized tool for smoking cessation. While there are more techniques that are known to be effective and could be incorporated in existing smoking cessation interventions to further promote their effectiveness. This study is to examine the effectiveness SDTM in assisting adult smokers in Hong Kong to quit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A randomized controlled trial (RCT) will be conducted. One-hundred adult smokers aged 25 or above will be recruited from smoking hotspots in Hong Kong. Participants in the intervention group will be contacted by our trained research assistant to receive a telephone counselling session at baseline. Participants can choose to receive their own smoking cessation treatment options from our menu. Control group participants will only receive a self-help quitting leaflet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • have smoking in the previous 30 days.
  • be above 25 years old
  • able to speak Cantonese and read Chinese

Exclusion Criteria:

  • who are receiving current smoking cessation services
  • report psychological disorders
  • at risk of suicide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mixed and Match
Participants can choose to receive their own smoking cessation treatment options from our menu.
Verhalten: Mixed and match Intervention
Participants will receive a brief 15-minute counselling session based on the 5A's' and '5R's' models by our trained research assistant. Participants will be able to choose their smoking cessation treatment options from our menu.
Sonstiges: Control
Participants will receive a self-help quitting leaflet
Sonstiges: Control
Participants in the control group will receive a self-help quitting leaflet issued by the TACO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-reported abstinence at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 6-month follow-up
Biochemically validated abstinence
Zeitfenster: At 6 months follow-up
validate the self-reported abstinence if the level of carbon monoxide in expired air was less than 4 parts per million and saliva cotinine level was less than100 ng/mL in parallel tests
At 6 months follow-up
Self-efficacy at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
At 6-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening rate
Zeitfenster: at day 1
calculated as the number of smokers screened at smoking hotspots by the RA divided by number of smokers available
at day 1
Eligibility rate
Zeitfenster: at day 1
calculated by dividing the number of smokers who are eligible by the number who are screened.
at day 1
Randomization rate
Zeitfenster: at day 1
calculated by dividing the number of smokers who are randomized into intervention and control groups by those who provide consent.
at day 1
Attendance rate
Zeitfenster: Immediately after the training workshop
calculated by dividing the number of smokers who complete the intervention by those who are randomized.
Immediately after the training workshop
Retention rate at 1-week follow-up
Zeitfenster: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 1-week follow-up
Retention rate at 1-month follow-up
Zeitfenster: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 1-month follow-up
Retention rate at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 6-month follow-up
Retention rate at 3-month follow-up
Zeitfenster: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who remain in the study by those who are randomized
At 3-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 1-week follow-up
Zeitfenster: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 1-week follow-up
Adherence to intervention protocol at 1-month follow-up
Zeitfenster: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 1-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 3-month follow-up
Zeitfenster: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 3-month follow-up
Adherence to intervention protocol at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who follow and practice the chosen treatment options by those who are randomized
At 6-month follow-up
Complete rate at 1-week follow-up
Zeitfenster: At 1-week follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 1-week follow-up
Complete rate at 1-month follow-up
Zeitfenster: At 1-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 1-month follow-up
Complete rate at 3-month follow-up
Zeitfenster: At 3-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 3-month follow-up
Complete rate at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
calculated by dividing the number of smokers who returned questionnaires by the number of questionnaires distributed
At 6-month follow-up
Missing data at 1-week follow-up
Zeitfenster: At 1-week follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 1-week follow-up
Missing data at 1-month follow-up
Zeitfenster: At 1-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 1-month follow-up
Missing data at 3-month follow-up
Zeitfenster: At 3-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 3-month follow-up
Missing data at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
calculated as the percentage of missing values in the dataset
At 6-month follow-up
Adverse events at 6-month follow-up
Zeitfenster: At 6-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 6-month follow-up
Adverse events at 1-week follow-up
Zeitfenster: At 1-week follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 1-week follow-up
Adverse events at 1-month follow-up
Zeitfenster: At 1-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 1-month follow-up
Adverse events at 3-month follow-up
Zeitfenster: At 3-month follow-up
Participants will report any unfavorable and unintended events
At 3-month follow-up
Self-reported abstinence at 1-week follow-up
Zeitfenster: At 1-week follow-up
Participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 1-week follow-up
Self-reported abstinence at 1-month follow-up
Zeitfenster: At 1-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 1-month follow-up
Self-reported abstinence at 3-month follow-up
Zeitfenster: At 3-month follow-up
participants will be asked about their self-reported abstinence in the past 7 and 30 days
At 3-month follow-up
Self-efficacy at 1-week follow-up
Zeitfenster: at 1-week follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 1-week follow-up
Self-efficacy at 1-month follow-up
Zeitfenster: at 1-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 1-month follow-up
Self-efficacy at 3-month follow-up
Zeitfenster: at 3-month follow-up
Participants will be asked about their self-efficacy in quitting. The score ranges from 0 to 10. Higher scores represent a higher self-efficacy.
at 3-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDTM-adult

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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