Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu oceny ich zrozumienia materiałów RMP

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ankieta wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów chorych na SM w wybranych krajach europejskich w celu oceny wiedzy wymaganej do bezpiecznego stosowania produktu Mayzent

Ankieta do samodzielnego wypełnienia przez HCP (neurologów leczących pacjentów z SM i pielęgniarki specjalizujące się w SM) oraz pacjentów/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Szczegółowy opis

Ankieta internetowa jest przeprowadzana w krajach UE, w których Mayzent (siponimod) jest dostępny na rynku i refundowany przez co najmniej 6 miesięcy, aby uchwycić wiedzę i zrozumienie określonych środków bezpieczeństwa Mayzent przez pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów mających dostęp do Mayzent ( siponimod).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HCP, którzy przepisują, monitorują i nadzorują zarządzanie / lub zapewniają osobisty nadzór medyczny nad pacjentami na Mayzent (siponimod). Oraz pacjenci/opiekunowie pacjentów, którzy przyjmują lek Mayzent (siponimod) w celu leczenia stwardnienia rozsianego i zgodnie z zaleceniami neurologów w wybranych krajach UE

Opis

Kryteria przyjęcia:

Lekarze zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w ankiecie, jeśli spełnią następujące kryteria przesiewowe:

Opieka nad pacjentami z rzutową postacią SM (RMS).
Osobiście przepisane terapie modyfikujące przebieg choroby pacjentom ze stwardnieniem rozsianym oraz;
Przepisano Mayzent (siponimod) co najmniej 1 pacjentowi z SPMS.

Pielęgniarki zostaną uznane za kwalifikujące się do badania, jeśli:

Zapewnij opiekę wspierającą pacjentom z RMS
Zainicjował i/lub zarządzał stosowaniem produktu Mayzent (siponimod) u co najmniej 1 pacjenta z SPMS.

Kryteria włączenia pacjentów obejmują:

- Zostały zainicjowane na Mayzent (siponimod) w celu leczenia ich stwardnienia rozsianego od momentu zwrotu kosztów

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pracownicy służby zdrowia (HCP) HCP, którzy przepisują, monitorują i nadzorują zarządzanie / lub zapewniają osobisty nadzór medyczny nad pacjentami na Mayzent (siponimod).
Pacjenci/Opiekunowie Pacjenci/opiekunowie pacjentów, którzy przyjmują Mayzent (siponimod) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z zaleceniami swoich neurologów w krajach UE i Kanadzie, którzy zostali włączeni do programu wprowadzania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów, którzy zgłaszają otrzymanie i przeczytanie materiałów edukacyjnych. Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata	Odsetek pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów, którzy zgłaszają otrzymanie i przeczytanie materiałów edukacyjnych do zebrania	Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Wiedza i zrozumienie HCP zgodnie ze szczegółowo przedstawionymi informacjami edukacyjnymi Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata	Wiedza i zrozumienie przez pracowników służby zdrowia zgodnie ze szczegółowymi informacjami edukacyjnymi dotyczącymi: Właściwego rozpoczęcia leczenia Specyficznych środków bezpieczeństwa podczas leczenia pacjentów Mayzentem (siponimod) Kroków podczas leczenia pacjentów z zatokową bradykardią, blokiem AV I/II stopnia lub wywiadem w kierunku zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca Procedur postępowania w przypadku infekcji, obrzęku plamki, nowotworów skóry oraz kwestii związanych z ciążą Kroków na liście kontrolnej okulisty, zarządzania ryzykiem infekcji, ciąży, czynności wątroby i badań skóry Wiedza i zrozumienie zostały zmierzone według odsetka poprawnych odpowiedzi w próbie, przy czym osiągnięcie 70% poprawnych odpowiedzi uznaje się za akceptowalne.	Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
Wiedza i zrozumienie pacjenta/opiekuna zgodnie ze szczegółowymi informacjami edukacyjnymi Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 3 lata	Wiedza i zrozumienie pacjenta/opiekuna zgodnie ze szczegółowo przedstawionymi informacjami edukacyjnymi dotyczącymi: Specyficznych środków bezpieczeństwa podczas leczenia preparatem Mayzent (siponimod) Skutków ubocznych i potencjalnych zagrożeń Wiedza i zrozumienie były mierzone zgodnie z odsetkiem poprawnych odpowiedzi w próbie, gdzie osiągnięcie 70% poprawnych odpowiedzi uznaje się za akceptowalne.	W trakcie trwania badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Link to study results

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości