Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności cemiplimabu z historycznym standardem opieki we Francji (TOSCA)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

RETROSPEKTYWNE BADANIE DANYCH PACJENTÓW Z FRANCUSKICH PROGRAMÓW ATU kohorty Cemiplimab w porównaniu ze standardami opieki we Francji

Podstawowy cel:

-Ocenić skuteczność cemiplimabu w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami systemowymi u pacjentów do 2018 r. lub powiedzieć historyczną klasyfikację układów i narządów (SOC) z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym skórnym rakiem kolczystokomórkowym (CSCC), którzy nie są kandydatami do leczenia operacyjnego lub radioterapii, na podstawie ogólnej przetrwanie (OS).

Cele drugorzędne:

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
  • Opisanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studia trwają około 9 miesięcy. W przypadku ramienia standardowej opieki obserwowano dane pacjentów ocenianych między 1 sierpnia 2013 r. a 1 sierpnia 2018 r. W przypadku grupy otrzymującej cemiplimab obserwowano dane pacjentów ocenianych między sierpniem 2018 r. a październikiem 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową dla tego badania będą dorośli pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym CSCC, którzy nie są kandydatami do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub leczniczej radioterapii i którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii przez cATU lub pacjenci włączeni do nATU, którzy przekształcili się w cATU (grupa leczona) oraz pacjenci, którzy rozpoczęli terapię systemową jako 1., 2. lub 3. linię leczenia przed rozpoczęciem cemiplimabu nATU, tj. rozpoczętą od 1 sierpnia 2013 r. do 1 sierpnia 2018 r. (grupa kontrolna) rekrutowani z uczestniczących ośrodków we Francji. Badanie będzie miało na celu włączenie około 250 pacjentów z grupy otrzymującej cemiplimab i 625 pacjentów z grupy kontrolnej z maksymalnie 34 ośrodków, które obejmowały co najmniej 4 pacjentów w kohorcie czasowego pozwolenia na stosowanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym CSCC (którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji lub radioterapii) lub CSCC z przerzutami (węzłowy lub odległy)

  • Podmiot żywy w momencie rozpoczęcia zbierania danych, który otrzymał notę ​​informacyjną i nie sprzeciwił się gromadzeniu danych LUB

    • Uczestnik, który zmarł przed rozpoczęciem badania i który za życia nie sprzeciwiał się gromadzeniu danych do celów badawczych

Grupa eksperymentalna:

  • Pacjent leczony cemiplimabem w monoterapii przez cATU lub pacjent włączony do nATU, który przekształcił się w cATU.
  • Z wynikiem 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rozpoczęcia leczenia cemiplimabem

Grupa kontrolna:

  • Pacjent leczony jakimkolwiek leczeniem systemowym rozpoczętym do 1 sierpnia 2018 r. włącznie
  • Z wynikiem 0 lub 1 w skali ECOG w momencie rozpoczęcia leczenia dla co najmniej jednej linii terapii systemowej rozpoczętej od 1 sierpnia 2013 do 1 sierpnia 2018. Powiązana linia leczenia musi należeć do 3 pierwszych linii leczenia ogólnoustrojowego u pacjentów, którzy zainicjowali więcej niż 3 linie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

- Pacjent leczony innym antyreceptorem programowanej śmierci komórki-1 (PD1)

Grupa kontrolna:

- Pacjent następnie leczony cemiplimabem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona (cemiplimab)
Pacjenci leczeni cemiplimabem w monoterapii w ramach kohortowej tymczasowej autoryzacji do stosowania (cATU) lub pacjenci objęci imiennym tymczasowym pozwoleniem na stosowanie (nATU), które przekształciło się w cATU i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
Lek: Cemiplimab
Postać farmaceutyczna: koncentrat roztworu do wstrzykiwań do wlewu dożylnego (IV) Droga podania: wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • SAR439684 — Libtayo
Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni innymi systemowymi metodami leczenia spełniającymi kryteria włączenia/wyłączenia z badania, którzy rozpoczęli co najmniej jedno leczenie systemowe zaawansowanego CSCC przed datą rozpoczęcia leczenia cemiplimabem nATU
Lek: Cemiplimab
Postać farmaceutyczna: koncentrat roztworu do wstrzykiwań do wlewu dożylnego (IV) Droga podania: wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • SAR439684 — Libtayo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica OS między grupami leczonymi i kontrolnymi wyrażona jako współczynnik ryzyka (HR). OS to czas między rozpoczęciem leczenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyją w momencie zbierania danych, ich czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatnią datę, o której wiadomo, że żyją.
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica w PFS między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi wyrażona jako HR. Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od daty pierwszego przyjęcia leku do daty udokumentowanej nawrotu lub postępu choroby zgłoszonej przez Badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby zostanie oceniony na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną jako postępująca/niepostępująca.
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między pierwszą odnotowaną obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) a pierwszą datą nawracającej lub postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź od początku leczenia w ramach badania. ORR zostanie oceniony na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną)
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj