Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgowego przepływu krwi u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (NOTICE)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Żylno-żylna pozaustrojowa oksygenacja membranowa (VV-ECMO) jest terapią wspomagającą, wskazaną w przypadku ciężkiej, być może odwracalnej niewydolności płuc, opornej na konwencjonalne terapie. Pomimo postępów zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie. Ciężkie powikłania neurologiczne mogą wystąpić podczas ECMO, ale ich dokładna etiologia nie jest dobrze poznana. Przypuszcza się, że szybka korekcja ciężkiej hiperkapnii, która jest częstym wskazaniem do ECMO żylno-żylnego, może być szkodliwa dla mózgu. Przypuszczalny mechanizm polega na tym, że szybka korekta hiperkapnii może skutkować masywnym skurczem naczyń mózgowych i upośledzeniem mózgowego przepływu krwi (CBF). Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ilościowa ocena zmian CBF podczas rutynowej wstępnej korekcji ciężkiej hiperkapnii podczas VV-ECMO. Ponadto badacze będą rejestrować wszelkie inne zmiany hemodynamiczne podczas VV-ECMO. Hipoteza jest taka, że ​​większy spadek PaCO2 spowoduje większy spadek CBF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandia, 1105
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Alexander Vlaar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy z podejrzeniem wskazania do VV-ECMO. ECMO zostanie zapewnione zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W UMC w Amsterdamie, lokalizacja AMC, obok VV-ECMO, świadczona jest również żyłowo-tętnicza (VA-ECMO). Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci otrzymujący VV-ECMO.

Opis

Kryteria włączenia: aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wysokie podejrzenie wskazania do VV-ECMO;
  • Obecna linia tętnicza umożliwiająca pobranie krwi;
  • Starsze niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mózgowego przepływu krwi nie można zmierzyć za pomocą przezczaszkowego dopplera
  • VA-ECMO lub ECPR;
  • Brak możliwości przeprowadzenia pomiarów neuromonitoringowych ze względu na trudności techniczne m.in. po kraniotomii, nieodpowiednie okno przezczaszkowe;
  • Brak możliwości przeprowadzenia pomiarów neuromonitoringowych ze względu na okolicznościowe utrudnienia, m.in. ECPR;
  • Przeciwwskazania do ECMO;
  • ECMO jest inicjowane w innym ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
VV-ECMO
Krytycznie chorzy z podejrzeniem wskazania do VV-ECMO. ECMO zostanie zapewnione zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W UMC w Amsterdamie, lokalizacja AMC, obok VV-ECMO, świadczona jest również żyłowo-tętnicza (VA-ECMO). Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci otrzymujący VV-ECMO.
Urządzenie: VV-ECMO
VV-ECMO jest wskazany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej opornej na inne terapie. Wskazania do VV-ECMO obejmują ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (m.in. z powodu COVID-19) lub bliskie utonięcia. ECMO jest uważane za terapię „ostatniej deski ratunku”, w której inne manewry – takie jak pozycja na brzuchu i blokada nerwowo-mięśniowa – okazały się niewystarczające. Pacjenci na ogół otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną i prawie zawsze są nieprzytomni, ponieważ z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej często stosuje się wysokie dawki środków uspokajających i blokadę nerwowo-mięśniową, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom wywołanym przez respirator. Po podjęciu decyzji o VV-ECMO pacjentowi kaniuluje się bezpośrednio na OIT lub na sali operacyjnej zgodnie ze standardowymi protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość mózgowego przepływu krwi (CBF) przy użyciu przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (cm/s)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po rozpoczęciu VV-ECMO, na które składają się: rozpoczęcie 1 godzinę przed rozpoczęciem ECMO, kontynuacja maksymalnie do 1 godziny po ostatniej zmianie SGF. 24 godziny po uruchomieniu ECMO zostanie wykonany kolejny pomiar trwający 30 minut.
Zmiana CBF po korekcie pozakomórkowego (tętniczego) pH podczas ECMO
Przed, w trakcie i po rozpoczęciu VV-ECMO, na które składają się: rozpoczęcie 1 godzinę przed rozpoczęciem ECMO, kontynuacja maksymalnie do 1 godziny po ostatniej zmianie SGF. 24 godziny po uruchomieniu ECMO zostanie wykonany kolejny pomiar trwający 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W21_486 # 21.539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami