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Monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (NOTICE)

13 agosto 2024 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'ossigenazione venovenosa extracorporea a membrana (VV-ECMO) è una terapia di supporto, indicata in caso di insufficienza polmonare grave, possibilmente reversibile, refrattaria alle terapie convenzionali. Nonostante i progressi, la morbilità e la mortalità rimangono elevate. Durante l'ECMO possono verificarsi gravi complicazioni neurologiche, ma la loro esatta eziologia non è ben compresa. Si ipotizza che la rapida correzione dell'ipercapnia grave, un'indicazione comune per l'ECMO venovenoso, possa essere dannosa per il cervello. Il presunto meccanismo è che la rapida correzione dell'ipercapnia può provocare una massiccia vasocostrizione cerebrale e un flusso sanguigno cerebrale compromesso (CBF). In questo studio prospettico osservazionale l'obiettivo è quantificare il cambiamento nel CBF durante la correzione iniziale di routine dell'ipercapnia grave durante VV-ECMO. Inoltre, gli investigatori registreranno qualsiasi altro cambiamento emodinamico durante VV-ECMO. L'ipotesi è che un calo maggiore della PaCO2 comporterà un calo maggiore del CBF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Alexander Vlaar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con sospetta indicazione per VV-ECMO. L'ECMO sarà fornito secondo le linee guida locali. Nell'UMC di Amsterdam, è prevista anche la posizione AMC, accanto a VV-ECMO, veno-arterioso (VA-ECMO). Per questo studio saranno inclusi solo i pazienti in VV-ECMO.

Descrizione

Criteri di inclusione: per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Alto sospetto di un'indicazione per VV-ECMO;
  • Linea arteriosa presente per consentire il prelievo di sangue;
  • Più vecchio di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se il flusso sanguigno cerebrale non può essere misurato utilizzando il Doppler transcranico
  • VA-ECMO o ECPR;
  • Nessuna possibilità di misurazioni di neuromonitoraggio a causa di difficoltà tecniche, ad es. post-craniotomia, finestra transcranica non idonea;
  • Nessuna possibilità di misurazioni di neuromonitoraggio a causa di difficoltà circostanziali, ad es. RCP;
  • Controindicazioni per ECMO;
  • L'ECMO viene avviato in un altro centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
VV-ECMO
Pazienti in condizioni critiche con sospetta indicazione per VV-ECMO. L'ECMO sarà fornito secondo le linee guida locali. Nell'UMC di Amsterdam, è prevista anche la posizione AMC, accanto a VV-ECMO, veno-arterioso (VA-ECMO). Per questo studio saranno inclusi solo i pazienti in VV-ECMO.
Dispositivo: VV-ECMO
VV-ECMO è indicato in caso di grave insufficienza respiratoria refrattaria ad altre terapie. Le indicazioni per VV-ECMO includono polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (a.o. a causa di COVID-19) o quasi annegamento. L'ECMO è considerata una terapia di "ultima risorsa", in cui altre manovre - come la posizione prona e il blocco neuromuscolare - si sono rivelate insufficienti. I pazienti sono generalmente sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e sono quasi sempre incoscienti, poiché a causa della grave insufficienza respiratoria, vengono spesso applicate alte dosi di sedativi e blocco neuromuscolare per prevenire ulteriori danni indotti dal ventilatore. Dopo aver preso la decisione per VV-ECMO, il paziente viene incannulato direttamente in terapia intensiva o in sala operatoria seguendo i protocolli standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (cm/sec)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'inizio di VV-ECMO, che consiste in: iniziare 1 ora prima dell'inizio dell'ECMO, continuare fino a un massimo di 1 ora dopo l'ultima modifica di SGF. 24 ore dopo l'inizio dell'ECMO verrà eseguita un'altra misurazione di 30 minuti.
Variazione del CBF dopo la correzione del pH extracellulare (arterioso) durante l'ECMO
Prima, durante e dopo l'inizio di VV-ECMO, che consiste in: iniziare 1 ora prima dell'inizio dell'ECMO, continuare fino a un massimo di 1 ora dopo l'ultima modifica di SGF. 24 ore dopo l'inizio dell'ECMO verrà eseguita un'altra misurazione di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W21_486 # 21.539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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