Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgowego przepływu krwi u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (NOTICE)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Żylno-żylna pozaustrojowa oksygenacja membranowa (VV-ECMO) jest terapią wspomagającą, wskazaną w przypadku ciężkiej, być może odwracalnej niewydolności płuc, opornej na konwencjonalne terapie. Pomimo postępów zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie. Ciężkie powikłania neurologiczne mogą wystąpić podczas ECMO, ale ich dokładna etiologia nie jest dobrze poznana. Przypuszcza się, że szybka korekcja ciężkiej hiperkapnii, która jest częstym wskazaniem do ECMO żylno-żylnego, może być szkodliwa dla mózgu. Przypuszczalny mechanizm polega na tym, że szybka korekta hiperkapnii może skutkować masywnym skurczem naczyń mózgowych i upośledzeniem mózgowego przepływu krwi (CBF). Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ilościowa ocena zmian CBF podczas rutynowej wstępnej korekcji ciężkiej hiperkapnii podczas VV-ECMO. Ponadto badacze będą rejestrować wszelkie inne zmiany hemodynamiczne podczas VV-ECMO. Hipoteza jest taka, że ​​większy spadek PaCO2 spowoduje większy spadek CBF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandia, 1105
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Alexander Vlaar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy z podejrzeniem wskazania do VV-ECMO. ECMO zostanie zapewnione zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W UMC w Amsterdamie, lokalizacja AMC, obok VV-ECMO, świadczona jest również żyłowo-tętnicza (VA-ECMO). Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci otrzymujący VV-ECMO.

Opis

Kryteria włączenia: aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wysokie podejrzenie wskazania do VV-ECMO;
  • Obecna linia tętnicza umożliwiająca pobranie krwi;
  • Starsze niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mózgowego przepływu krwi nie można zmierzyć za pomocą przezczaszkowego dopplera
  • VA-ECMO lub ECPR;
  • Brak możliwości przeprowadzenia pomiarów neuromonitoringowych ze względu na trudności techniczne m.in. po kraniotomii, nieodpowiednie okno przezczaszkowe;
  • Brak możliwości przeprowadzenia pomiarów neuromonitoringowych ze względu na okolicznościowe utrudnienia, m.in. ECPR;
  • Przeciwwskazania do ECMO;
  • ECMO jest inicjowane w innym ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VV-ECMO
Krytycznie chorzy z podejrzeniem wskazania do VV-ECMO. ECMO zostanie zapewnione zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W UMC w Amsterdamie, lokalizacja AMC, obok VV-ECMO, świadczona jest również żyłowo-tętnicza (VA-ECMO). Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci otrzymujący VV-ECMO.
Urządzenie: VV-ECMO
VV-ECMO jest wskazany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej opornej na inne terapie. Wskazania do VV-ECMO obejmują ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (m.in. z powodu COVID-19) lub bliskie utonięcia. ECMO jest uważane za terapię „ostatniej deski ratunku”, w której inne manewry – takie jak pozycja na brzuchu i blokada nerwowo-mięśniowa – okazały się niewystarczające. Pacjenci na ogół otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną i prawie zawsze są nieprzytomni, ponieważ z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej często stosuje się wysokie dawki środków uspokajających i blokadę nerwowo-mięśniową, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom wywołanym przez respirator. Po podjęciu decyzji o VV-ECMO pacjentowi kaniuluje się bezpośrednio na OIT lub na sali operacyjnej zgodnie ze standardowymi protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość mózgowego przepływu krwi (CBF) przy użyciu przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (cm/s)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po rozpoczęciu VV-ECMO, na które składają się: rozpoczęcie 1 godzinę przed rozpoczęciem ECMO, kontynuacja maksymalnie do 1 godziny po ostatniej zmianie SGF. 24 godziny po uruchomieniu ECMO zostanie wykonany kolejny pomiar trwający 30 minut.
Zmiana CBF po korekcie pozakomórkowego (tętniczego) pH podczas ECMO
Przed, w trakcie i po rozpoczęciu VV-ECMO, na które składają się: rozpoczęcie 1 godzinę przed rozpoczęciem ECMO, kontynuacja maksymalnie do 1 godziny po ostatniej zmianie SGF. 24 godziny po uruchomieniu ECMO zostanie wykonany kolejny pomiar trwający 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W21_486 # 21.539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj