Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz płuc (obrzęk płuc) w przebiegu COVID-19: leczenie furosemidem i ujemny bilans płynów (NEGBAL)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: José Luis Francisco Santos, Clinica Colon

Uraz płuc (obrzęk płuc) w przebiegu COVID-19: leczenie furosemidem i ujemny bilans płynów (NEGBAL): badanie kliniczno-kontrolne

W COVID-19 obrzęk płuc został przypisany „burzy cytokin”. Wiadomo jednak, że SARS-CoV-2 sprzyja niedoborowi enzymu konwertującego angiotensynę 2, zwiększa angiotensynę II, a to powoduje przeciążenie objętościowe. Obecne badanie opiera się na pacjentach z COVID-19, tomograficznych dowodach obrzęku płuc i przeciążenia objętościowego. Pacjenci ci otrzymywali standardowe leczenie moczopędne ukierunkowane na cel (furosemid): metoda ujemnego bilansu płynów (NEGBAL). To retrospektywne badanie obserwacyjne polega na porównaniu dwóch grup. Przypadki pokazują pacjentów z COVID-19 i uszkodzeniem płuc leczonych podejściem NEGBAL w porównaniu z grupą kontrolną składającą się z pacjentów z COVID-19 i uszkodzeniem płuc otrzymujących standardowe leczenie. Przeanalizowano dokumentację medyczną 120 krytycznie chorych pacjentów (60 w grupie NEGBAL i 60 w grupie kontrolnej): demograficzną, kliniczną, laboratoryjną, gazometrię krwi i tomografię klatki piersiowej (CT) przed iw trakcie NEGBAL.

Po uruchomieniu strategii NEGBAL oceniano różne aspekty: ewolucję kliniczną, gazometryczną i biochemiczną do 8 dnia, tomografię do 12 dnia, pobyt na OIOM-ie, pobyt w szpitalu oraz zachorowalność i śmiertelność do 30 dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. nowy koronawirus, znany jako koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), pojawił się w Wuhan w Chinach i rozprzestrzenił się na cały świat.

W COVID-19 opisano obrzęk płuc; jednak dominujący paradygmat koncentruje się na burzy cytokin jako odpowiedzialnej za uszkodzenie płuc i późniejszy zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Nie wszyscy zgadzali się z tym paradygmatem. Sinha i in. zakwestionowali rolę tej burzy cytokin, biorąc pod uwagę, że średnie poziomy interleukiny-6 (IL-6) u pacjentów bez COVID-19 były do ​​200 razy wyższe niż u pacjentów z ciężkim COVID-19. Gattinoniego i in. utrzymywał, że COVID-19 jest „nietypową formą” ARDS. Z kolei Kuba i in. oraz Imai i in. donieśli, że poziomy enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) podczas infekcji SARS-CoV są obniżone. Ponadto u pacjentów z COVID-19 poziomy angiotensyny II w osoczu są wyższe niż w zdrowej populacji i stymulują regulację w górę poziomu aldosteronu, wywołując retencję sodu i wody. SARS-CoV-2 wchodzi przez ACE2 i zmniejsza ekspresję ACE2, tak że enzym ten nie jest w stanie wywierać swojego działania ochronnego. Rozregulowana aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) jest częściowo odpowiedzialna za obrzęk płuc w COVID-19. ACE2 jest znany ze swojego działania jako główny mechanizm kontrregulacyjny układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), który odgrywa kluczową rolę w kontroli ciśnienia krwi poprzez zatrzymywanie sodu i wody oraz zwiększanie objętości płynu wewnątrznaczyniowego. SARS-CoV-2 wiąże ACE2 i przyspiesza degradację ACE2, a tym samym zmniejsza przeciwdziałanie ACE2 na RAAS. Efektem końcowym jest zwiększenie reabsorpcji sodu i wody oraz późniejsze przeciążenie objętościowe. RAAS można sobie wyobrazić jako system o podwójnej funkcji, w którym działanie zwężające naczynia krwionośne/proliferacyjne lub rozszerzające naczynia krwionośne/antyproliferacyjne jest głównie napędzane przez równowagę ACE-ACE2. Zgodnie z tym, zwiększony stosunek aktywności ACE/ACE2 generowany przez zmniejszające działanie SARS-CoV-2 na ACE2 doprowadzi do zwiększonego angiotensyny II i zwiększonego katabolizmu angiotensyny 1-7, w kierunku skurczu naczyń, dysfunkcji śródbłonka, prozakrzepicy, prozapalnych i działanie antynatriuretyczne.

Ostry obrzęk płuc jest spowodowany głównie przez jeden z następujących mechanizmów: zwiększenie płucnego ciśnienia żylnego – przeciążenie objętościowe – lub zwiększenie przepuszczalności błony naczyń włosowatych pęcherzyków płucnych – zapalenie. W rzeczywistości oba mechanizmy czasami współistnieją, a rozróżnienie nie ma znaczenia. Istnieją odniesienia bibliograficzne dotyczące obrzęku płuc w COVID-19, a także dowody na przeciążenie objętościowe w COVID-19: Lang i in. opisuje częste i wyraźne unaczynienie w dotkniętych obszarach płuc, które może sugerować zaburzoną regulację naczyń. Eslami i in. obserwowano zwiększony współczynnik sercowo-piersiowy i jest to również opisywane jako rozstrzenie prawej komory. W tej sytuacji pojawiło się inne podejście: umiarkowany lub ciężki COVID-19 może doświadczyć ciężkiego ostrego obrzęku płuc z „podwójnym trafieniem”. „Pierwsze uderzenie” zapalenia płuc – zwiększenie przepuszczalności błony naczyń włosowatych pęcherzyków płucnych – może prowadzić do obrzęku płuc spowodowanego niskim ciśnieniem hydrostatycznym. „Drugim uderzeniem” jest nadciśnieniowy obrzęk płuc, spowodowany wzrostem ciśnienia hydrostatycznego wtórnym do przeciążenia objętościowego, będącego wynikiem rozregulowania RAAS. Powoduje to „podwójne uderzenie”, które wywołuje ciężki ostry obrzęk płuc. Jeśli ten obrzęk nie zostanie rozwiązany, pojawia się „trzecie uderzenie” z wtórnym zapaleniem, nadkażeniem, zwłóknieniem i wreszcie typowym ARDS. W związku z tym grupa badana poszukiwała pacjentów z obrzękiem płuc przed wystąpieniem ARDS. Przeszukano przypadki umiarkowanego i ciężkiego COVID-19 z tomograficznymi cechami obrzęku płuc: poszerzoną żyłą główną górną, dużymi tętnicami płucnymi, rozsianymi naciekami śródmiąższowymi i poszerzoną prawą komorą. W momencie wykrycia obrzęku płuc u pacjentów z COVID-19 rozpoczęto standardowe leczenie polegające na doustnej restrykcji wodnej i diuretykach (podejście NEGBAL). Wpływ furosemidu na obrzęk płuc został dobrze poznany dziesiątki lat temu. Do tej pory nie ma dowodów sugerujących model obrzęku płuc i przeciążenia objętościowego wtórnego do rozregulowania układu renina-angiotensyna-aldosteron w COVID-19. Celem tego badania jest porównanie pacjentów z COVID-19 poddawanych podejściu NEGBAL z grupą kontrolną pacjentów z COVID-19 o podobnych cechach demograficznych, klinicznych, gazometrycznych i tomograficznych. Przeanalizowano dokumentację medyczną 120 dorosłych pacjentów: demograficzną; Laboratorium kliniczne; Pro peptyd natriuretyczny typu b (pro-BNP): (ujemny: poniżej 125 pg/mL); troponina sercowa o wysokiej czułości (hs-cTnT): (ujemna: <14 ng/L); gazometria; tomografia klatki piersiowej (CT); wymagania dotyczące wspomagania tlenoterapii i wentylacji mechanicznej (MV), z których wszystkie zostały przejrzane i zapisane przez badaczy. W celu poznania podstawowego hematokrytu pacjenta przed COVID-19, dokonano również przeglądu wcześniejszego hematokrytu, jeśli taki występował, zdefiniowanego jako hematokryt przed zakażeniem COVID-19 (hematokryt przed przyjęciem do NEGBAL).

Po rozpoczęciu strategii NEGBAL oceniano ewolucję kliniczną, tomograficzną, gazometryczną i biochemiczną do 8 dnia (do 12 dnia w przypadku tomografii), pobyt na OIOM-ie, pobyt w szpitalu oraz zachorowalność i śmiertelność do 30 dnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Clínica Colón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii w zakładzie opieki zdrowotnej o wysokim stopniu złożoności w Mar del Plata w Argentynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów poddanych grupie NEGBAL są następujące:

  • potwierdzona diagnoza COVID-19
  • PaO2/FiO2 (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego) <300;
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia i
  • tomograficzny dowód ostrego obrzęku płuc, zdefiniowany jako poszerzona żyła główna górna, duże tętnice płucne, rozlane nacieki śródmiąższowe z liniami Kerleya oraz poszerzona prawa komora lub poszerzona oś serca.

Pacjenci poddani NEGBAL byli leczeni furosemidem w ciągłej infuzji dożylnej, kierując się celami: Podejście ujemnego bilansu płynów (NEGBAL).

Kryteria włączenia dla pacjentów poddanych grupie kontrolnej NO-NEGBAL- są następujące:

  • potwierdzone rozpoznanie COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym z próbkami pobranymi z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub pozytywnymi przeciwciałami przeciwko immunoglobulinie M (IgM) przeciwko nukleokapsydowi;
  • stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) <300;
  • wiek powyżej 18 lat i
  • tomograficzny dowód ostrego obrzęku płuc, zdefiniowany jako poszerzona żyła główna górna, duże tętnice płucne, rozlane nacieki śródmiąższowe z liniami Kerleya oraz poszerzona prawa komora lub poszerzona oś serca.

Pacjenci poddani grupie NO-NEGBAL nie otrzymali podejścia NEGBAL jako leczenia.

Kryteria wykluczenia dla obu grup są następujące:

  • pacjenci z wcześniejszym wskazaniem do stosowania leków moczopędnych z innego powodu,
  • niewydolność nerek,
  • niewydolność serca (diagnoza za pomocą echokardiografii),
  • niewydolność wątroby,
  • hipernatremia lub hiponatremia,
  • niedociśnienie lub wstrząs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NEGBAL

Metoda ujemnego bilansu płynów (NEGBAL):

Pacjenci z COVID-19 z tomograficznym wykryciem obrzęku płuc (poszerzona żyła główna górna, duże tętnice płucne, rozlane nacieki śródmiąższowe z liniami Kerleya oraz poszerzona prawa komora lub poszerzona oś serca) leczeni metodą NEGBAL. Polegało to na doustnym ograniczeniu nawodnienia i zastosowaniu diuretyków (20 mg furosemidu w bolusie dożylnym, a następnie furosemid w ciągłym wlewie dożylnym, zaczynając od 60 mg/dobę).

Celem tego podejścia było osiągnięcie ujemnego bilansu płynów, od 600 do 1400 ml/dobę dostosowanego do powierzchni ciała, z końcowym celem 8-10% masy ciała w okresie do 8 dni. Dawkę furosemidu miareczkowano biorąc pod uwagę częstość akcji serca i ciśnienie krwi, docelowy bilans płynów, hematokryt i kreatyninę w surowicy.

NIE-NEGBAL

Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 w tej serii opierało się na standardowych zaleceniach.

Wszyscy chorzy z tej grupy otrzymywali deksametazon w dawce 6 mg/dobę oraz profilaktykę zakrzepowo-zatorową enoksaparyną w dawce 40 mg/dobę.

Uczestnicy grupy NO-NEGBAL nie otrzymali podejścia NEGBAL jako leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dnia po przyjęciu lub wypisie
Śmiertelność mierzona w dniach po przyjęciu
Do 30 dnia po przyjęciu lub wypisie
Dotlenienie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia 7; aż do wypisu ze szpitala, śmierci lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ewolucja utlenowania podczas hospitalizacji (mierzona jako PaO2/FiO2). Do analizy korelacji między zmiennością stosunku PaO2/FiO2 a zmiennymi NEGBAL zastosowano model regresji liniowej o postaci PAFIBAL~β0+β1NEGBAL. Dla modelu zmienną odpowiedzi PAFIBAL zarejestrowano jako różnicę w PaO2/FiO2 między przyjęciem do NEGBAL do dnia 7. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie. Zmienne kategorialne podsumowano jako liczby. Nie dokonano żadnych zmian (korekt) w przypadku brakujących danych. Zastosowano sparowany test T próbki. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Analiza nie została dostosowana do wielokrotnych porównań i biorąc pod uwagę możliwość popełnienia błędu typu I, wyniki należy interpretować jako eksploracyjne i opisowe. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R, wersja 4.1.1 (Podstawa R dla obliczeń statystycznych)
Od przyjęcia do dnia 7; aż do wypisu ze szpitala, śmierci lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej (inwazyjna MV)
Ramy czasowe: Do wypisu, śmierci lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do wypisu, śmierci lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CT infiltruje
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem podejścia NEGBAL, między przyjęciem do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 NEGBAL.
Ocena nacieków CT, mierzona za pomocą punktacji opisanej przez Pan F i wsp., stosowana jako pomiar półilościowy z wykorzystaniem sumy zajęcia płuc - 5 płatów. Każdy płat w skali od 0 (normalny) do 5 (maksymalny naciek) oznacza maksymalny wynik CT 25.
Przed rozpoczęciem podejścia NEGBAL, między przyjęciem do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 NEGBAL.
Pomiar średnicy żyły głównej górnej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem podejścia NEGBAL, między przyjęciem do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 NEGBAL.
Mierzone w tomografii komputerowej tuż nad łukiem żył nieparzystych. Jednostka miary: milimetry (mm)
Przed rozpoczęciem podejścia NEGBAL, między przyjęciem do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 NEGBAL.
Pomiar średnicy osi serca
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem podejścia NEGBAL, między przyjęciem do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 NEGBAL.
Pomiar poprzeczny w poprzek 4 wgłębień (w centymetrach)
Przed rozpoczęciem podejścia NEGBAL, między przyjęciem do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 NEGBAL.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu, śmierci lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do wypisu, śmierci lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu, śmierci lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do wypisu, śmierci lub do 30 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: José LF Santos, MD, Clínica Colón - Mar del Plata - Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTI-ESI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .