Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia chorych na łuszczycę leczonych lekiem Cosentyx (Secukinumab)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Charakterystyka, wzorce leczenia i satysfakcja z leczenia wśród pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Cosentyx (Secukinumab)

Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) firmy Modernizing Medicine Data Services (MMDS) w celu oceny charakterystyki pacjentów, schematów leczenia i wyników leczenia sekukinumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) firmy Modernizing Medicine Data Services (MMDS) w celu oceny charakterystyki pacjentów, schematów leczenia i wyników leczenia sekukinumabem. Pacjenci z łuszczycą (PsO) rozpoczynający leczenie sekukinumabem zostali zidentyfikowani i zindeksowani do pierwszego zastosowania sekukinumabu na podstawie najnowszych danych na początku badania (okres danych: 1 marca 2018 r. do 31 sierpnia 2019 r.) oraz z późniejszym odświeżeniem danych (okres danych: 1 marca , 2017 - 31 lipca 2020).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17743

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą leczeni lekiem Cosentyx (secukinumab)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥1 zlecenie/podanie sekukinumabu w oknie indeksu (od 1 marca 2018 do 31 sierpnia 2019 dla analizy podstawowej; od 1 marca 2018 do 31 stycznia 2020 dla analizy odświeżającej). Datą indeksową była data pierwszego zarządzenia lub podania
  • Pacjenci w bazie danych MMDS z rozpoznaniem PsO w dniu lub przed pierwszym zleceniem/podaniem sekukinumabu
  • ≥18 lat w dniu indeksowania
  • Aby zapewnić ciągłe rejestrowanie aktywności pacjenta w zbiorze danych EMR, pacjenci muszą odbyć co najmniej jeszcze jedną wizytę (dowolną wizytę niezależnie od diagnozy) oprócz wizyty indeksowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
  • Pacjenci muszą odbyć co najmniej jedną wizytę (dowolną wizytę niezależnie od diagnozy) w okresie 12 miesięcy przed indeksacją

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na stosowanie sekukinumabu w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym indeksację
  • Problemy z jakością danych (brak danych dotyczących wieku, płci, zamówienia na receptę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ogólna kohorta: Secukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Lek: Sekukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Bio-naiwny
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem. Bio-naiwny został zdefiniowany jako brak obserwowanego leczenia (tj. iniekcji, recepty lub historii zgłaszanej przez pacjenta) którymkolwiek z następujących leków biologicznych będących przedmiotem zainteresowania w dowolnym momencie przed indeksem: sekukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, ustekinumab, iksekizumab, brodalumab, abatacept, guselkumab i risankizumab w całej dostępnej historii
Lek: Sekukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Bio-doświadczony
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem. Pacjenci stosowali przed indeksem jeden lub więcej leków biologicznych będących przedmiotem zainteresowania podczas całej dostępnej historii
Lek: Sekukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Systemowo naiwny
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem. Nieznany systemowo został zdefiniowany jako brak obserwowanego leczenia (tj. zastrzyku, recepty lub historii zgłaszanej przez pacjenta) jakimkolwiek leczeniem biologicznym lub którymkolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych (tj. doustnych lub we wstrzyknięciach – brak postaci miejscowych) będących przedmiotem zainteresowania : metotreksat, kortykosteroidy, acytretyna lub apremilast.
Lek: Sekukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Doświadczony systemowo
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem. Pacjenci z doświadczeniem ogólnoustrojowym stosowali przed indeksem jeden lub więcej leków ogólnoustrojowych będących przedmiotem zainteresowania.
Lek: Sekukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zadowolenia z leczenia w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zgłaszane przez pacjentkę zadowolenie ze skuteczności leczenia ujęto w 5-stopniowej skali - „Uważam, że ten zabieg skutecznie oczyszcza moją skórę z łuszczycy”. (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam; n, %) w systemie danych EMR.

Na potrzeby tej analizy odpowiedzi podzielono na trzy grupy:

  1. Zadowolony ze skuteczności leczenia (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam)
  2. Niezadowolony ze skuteczności leczenia (4 = Raczej się nie zgadzam, 5 = Zdecydowanie się nie zgadzam)
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony ze skuteczności leczenia (3 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam)
Linia bazowa
Poziom satysfakcji z leczenia po 6 miesiącach od indeksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem (data pierwszego zlecenia lub podania była datą indeksu; okres indeksacji: 1 marca 2018 r. – 31 stycznia 2020 r.)

Zgłaszane przez pacjentkę zadowolenie ze skuteczności leczenia ujęto w 5-stopniowej skali - „Uważam, że ten zabieg skutecznie oczyszcza moją skórę z łuszczycy”. (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam; n, %) w systemie danych EMR.

Na potrzeby tej analizy odpowiedzi podzielono na trzy grupy:

  1. Zadowolony ze skuteczności leczenia (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam)
  2. Niezadowolony ze skuteczności leczenia (4 = Raczej się nie zgadzam, 5 = Zdecydowanie się nie zgadzam)
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony ze skuteczności leczenia (3 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem (data pierwszego zlecenia lub podania była datą indeksu; okres indeksacji: 1 marca 2018 r. – 31 stycznia 2020 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Zgłoszono informacje o wieku
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Płeć
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Zgłoszono informacje o płci
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Liczba pacjentów w różnych regionach
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Regiony pacjentów: północny wschód, środkowy zachód, południe, zachód, nieznane
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Liczba pacjentów z różnych ras
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Rasa: biała, latynoska, afroamerykańska, azjatycka, inna/nieznana
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Waga
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Podano masę pacjentów
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Liczba pacjentów w roku indeksu
Ramy czasowe: Okres studiów: 1 marca 2017 r. - 31 lipca 2020 r
Zgłoszono liczbę pacjentów w każdym roku indeksu
Okres studiów: 1 marca 2017 r. - 31 lipca 2020 r
Liczba pacjentów z podtypem łuszczycy plackowatej
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Podtyp łuszczycy plackowatej został sklasyfikowany jako: uogólniona łuszczyca plackowata, zlokalizowana łuszczyca plackowata, zlokalizowana łuszczyca skóry głowy, łuszczyca odwrócona, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa, łuszczyca kropelkowata, łuszczyca paznokci, łuszczyca zwykła, łuszczyca kostniakowa lub łuszczyca plackowata o nieznanym podtypie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających indeks okres (w tym data indeksu)
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Liczba pacjentów z lokalizacją płytki nazębnej
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Lokalizacja płytki została sklasyfikowana zgodnie z zapisem w EMR, w tym ręka, ramię, noga, tułów, skóra głowy, głowa i szyja, inne/nieznane
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Interesujące choroby współistniejące
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Zgłoszono choroby współistniejące będące przedmiotem zainteresowania w ciągu 12 miesięcy poprzedzających indeks
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
PGA ocenia się w 6-punktowej skali od 0 do 5: 0 = jasne, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = wyraźne i 5 = ciężkie
Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
Całkowita powierzchnia ciała (TBSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
Całkowitą powierzchnię ciała (BSA) wyrażono jako procent zaangażowanej powierzchni ciała; Wartości BSA <3%, 3-10% i >10% (podawane jako n, %) będą uważane odpowiednio za łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
Terapia związana z łuszczycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub administracji była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)

Uwzględniono następujące kategorie:

  1. biologia
  2. Metotreksat
  3. Kortykosteroidy (doustnie/w zastrzykach)
  4. Terapia miejscowa
  5. Fototerapia i Psoralen plus fotochemioterapia ultrafioletem A (PUVA)
  6. NLPZ/salicylany
  7. Inne ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy plackowatej (acytretyna)
  8. Apremilast (inhibitor PDE4)
6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub administracji była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457AUS28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami