Skuteczność leczenia chorych na łuszczycę leczonych lekiem Cosentyx (Secukinumab)
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Charakterystyka, wzorce leczenia i satysfakcja z leczenia wśród pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Cosentyx (Secukinumab)
Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) firmy Modernizing Medicine Data Services (MMDS) w celu oceny charakterystyki pacjentów, schematów leczenia i wyników leczenia sekukinumabem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) firmy Modernizing Medicine Data Services (MMDS) w celu oceny charakterystyki pacjentów, schematów leczenia i wyników leczenia sekukinumabem.
Pacjenci z łuszczycą (PsO) rozpoczynający leczenie sekukinumabem zostali zidentyfikowani i zindeksowani do pierwszego zastosowania sekukinumabu na podstawie najnowszych danych na początku badania (okres danych: 1 marca 2018 r. do 31 sierpnia 2019 r.) oraz z późniejszym odświeżeniem danych (okres danych: 1 marca , 2017 - 31 lipca 2020).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17743
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycą leczeni lekiem Cosentyx (secukinumab)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥1 zlecenie/podanie sekukinumabu w oknie indeksu (od 1 marca 2018 do 31 sierpnia 2019 dla analizy podstawowej; od 1 marca 2018 do 31 stycznia 2020 dla analizy odświeżającej). Datą indeksową była data pierwszego zarządzenia lub podania
- Pacjenci w bazie danych MMDS z rozpoznaniem PsO w dniu lub przed pierwszym zleceniem/podaniem sekukinumabu
- ≥18 lat w dniu indeksowania
- Aby zapewnić ciągłe rejestrowanie aktywności pacjenta w zbiorze danych EMR, pacjenci muszą odbyć co najmniej jeszcze jedną wizytę (dowolną wizytę niezależnie od diagnozy) oprócz wizyty indeksowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
- Pacjenci muszą odbyć co najmniej jedną wizytę (dowolną wizytę niezależnie od diagnozy) w okresie 12 miesięcy przed indeksacją
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na stosowanie sekukinumabu w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym indeksację
- Problemy z jakością danych (brak danych dotyczących wieku, płci, zamówienia na receptę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólna kohorta: Secukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
|
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
|
|
Bio-naiwny
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem.
Bio-naiwny został zdefiniowany jako brak obserwowanego leczenia (tj. iniekcji, recepty lub historii zgłaszanej przez pacjenta) którymkolwiek z następujących leków biologicznych będących przedmiotem zainteresowania w dowolnym momencie przed indeksem: sekukinumab, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, ustekinumab, iksekizumab, brodalumab, abatacept, guselkumab i risankizumab w całej dostępnej historii
|
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
|
|
Bio-doświadczony
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem.
Pacjenci stosowali przed indeksem jeden lub więcej leków biologicznych będących przedmiotem zainteresowania podczas całej dostępnej historii
|
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
|
|
Systemowo naiwny
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem.
Nieznany systemowo został zdefiniowany jako brak obserwowanego leczenia (tj. zastrzyku, recepty lub historii zgłaszanej przez pacjenta) jakimkolwiek leczeniem biologicznym lub którymkolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych (tj. doustnych lub we wstrzyknięciach – brak postaci miejscowych) będących przedmiotem zainteresowania : metotreksat, kortykosteroidy, acytretyna lub apremilast.
|
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
|
|
Doświadczony systemowo
Uwzględniono pacjentów z PsO rozpoczynających leczenie sekukinumabem.
Pacjenci z doświadczeniem ogólnoustrojowym stosowali przed indeksem jeden lub więcej leków ogólnoustrojowych będących przedmiotem zainteresowania.
|
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zadowolenia z leczenia w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszane przez pacjentkę zadowolenie ze skuteczności leczenia ujęto w 5-stopniowej skali - „Uważam, że ten zabieg skutecznie oczyszcza moją skórę z łuszczycy”. (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam; n, %) w systemie danych EMR. Na potrzeby tej analizy odpowiedzi podzielono na trzy grupy:
|
Linia bazowa
|
|
Poziom satysfakcji z leczenia po 6 miesiącach od indeksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem (data pierwszego zlecenia lub podania była datą indeksu; okres indeksacji: 1 marca 2018 r. – 31 stycznia 2020 r.)
|
Zgłaszane przez pacjentkę zadowolenie ze skuteczności leczenia ujęto w 5-stopniowej skali - „Uważam, że ten zabieg skutecznie oczyszcza moją skórę z łuszczycy”. (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam; n, %) w systemie danych EMR. Na potrzeby tej analizy odpowiedzi podzielono na trzy grupy:
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem (data pierwszego zlecenia lub podania była datą indeksu; okres indeksacji: 1 marca 2018 r. – 31 stycznia 2020 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Zgłoszono informacje o wieku
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Zgłoszono informacje o płci
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Liczba pacjentów w różnych regionach
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Regiony pacjentów: północny wschód, środkowy zachód, południe, zachód, nieznane
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Liczba pacjentów z różnych ras
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Rasa: biała, latynoska, afroamerykańska, azjatycka, inna/nieznana
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Podano masę pacjentów
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Liczba pacjentów w roku indeksu
Ramy czasowe: Okres studiów: 1 marca 2017 r. - 31 lipca 2020 r
|
Zgłoszono liczbę pacjentów w każdym roku indeksu
|
Okres studiów: 1 marca 2017 r. - 31 lipca 2020 r
|
|
Liczba pacjentów z podtypem łuszczycy plackowatej
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Podtyp łuszczycy plackowatej został sklasyfikowany jako: uogólniona łuszczyca plackowata, zlokalizowana łuszczyca plackowata, zlokalizowana łuszczyca skóry głowy, łuszczyca odwrócona, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa, łuszczyca kropelkowata, łuszczyca paznokci, łuszczyca zwykła, łuszczyca kostniakowa lub łuszczyca plackowata o nieznanym podtypie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających indeks okres (w tym data indeksu)
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Liczba pacjentów z lokalizacją płytki nazębnej
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Lokalizacja płytki została sklasyfikowana zgodnie z zapisem w EMR, w tym ręka, ramię, noga, tułów, skóra głowy, głowa i szyja, inne/nieznane
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Interesujące choroby współistniejące
Ramy czasowe: Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
Zgłoszono choroby współistniejące będące przedmiotem zainteresowania w ciągu 12 miesięcy poprzedzających indeks
|
Stan bazowy (1 marca 2017 r. - 1 marca 2018 r.)
|
|
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
|
PGA ocenia się w 6-punktowej skali od 0 do 5: 0 = jasne, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = wyraźne i 5 = ciężkie
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
|
|
Całkowita powierzchnia ciała (TBSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
|
Całkowitą powierzchnię ciała (BSA) wyrażono jako procent zaangażowanej powierzchni ciała; Wartości BSA <3%, 3-10% i >10% (podawane jako n, %) będą uważane odpowiednio za łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub podania była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
|
|
Terapia związana z łuszczycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub administracji była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
|
Uwzględniono następujące kategorie:
|
6 miesięcy po indeksie, w tym data indeksu (Data pierwszego zamówienia lub administracji była datą indeksu; okres indeksu: 1 marca 2018 r. - 31 stycznia 2020 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AUS28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .